Трамблер устройство: Трамблер ваз 2107 устройство

Содержание

отличие контактной и бесконтактной систем зажигания и регулировка опережения зажигания

Схема трамблера ваз 2109 с датчиком холла вместо контактов

В народе трамблером называется датчик – распределитель либо прерыватель – распределитель, все зависит от устройства системы зажигания. Трамблер предназначен для коммутации с катушкой зажигания (передачи сигнала к коммутатору) и  распределения искры зажигания на свечи.
Устройство трамблеров с контактной и бесконтактной системой зажигания практически одинаковое.  Главными узлами трамблера являются прерыватель либо датчик и распределитель.
Для ваз 2109 схема трамблера с датчиком холла приведена на верхнем рисунке. Прерыватель служит для коммутации катушки при контактном зажигании или служит датчиком в контактно транзисторном зажигании.
Устройство прерывателя и датчика практически идентичное. Единственно чем отличается на ваз 2109 устройство трамблера это контакты либо датчик вместо них.

Детальное устройство и принцип работы трамблера

Начнем рассматривать на ваз 21093, схема трамблера (внизу) с контактной группой:

Схема трамблера ВАЗ с контактной группой

  • Прерыватель собран из таких деталей: корпуса (фото вверху), вала, бегунка, контактной пластины с грузиками и пружинами, вакуумного октан-корректора, конденсатора
  • Сам вал выполнен из двух частей подвижно связанных между собой
  • На верхней либо нижней его части расположены кулачки, тут все зависит от конструкции, количество кулачков соответствует числу цилиндров
  • Обе части вала соединяется между собой подвижно, посредством центробежного октан-корректора, который собран из кулачков, а так же пружин разной степени жесткости
  • Когда вал вращается кулачки, расходятся под воздействием центробежной силы, при этом растягиваются пружины и проворачивается только верхняя часть по отношению к нижней на определенный угол
  • А вакуумный октан-корректор соединяется посредством тяги с контактной пластинкой и вакуумной трубкой связан с впускным коллектором
  • Когда происходит открытие дроссельной заслонки, тогда разряжение воздуха во впускном коллекторе растет, что приводит к поворачиванию подвижной контактной пластины относительно кулачков
  • Чтобы снизить искрение, и повысит вторичное напряжение, на корпусе трамблера находится конденсатор, который подключен в электрическую схему параллельно контактам
  • А на верхней части этого вала надет ротор (народное название «бегунок»), который предназначен для распределения тока высокого напряжения на свечки зажигания, распределение происходит через выводы на крышке трамблера

Чем отличается устройство трамблера на ваз 2109 с датчиком холла:

  • Трамблер автомобилей ВАЗ с бесконтактной системой зажигания отличается полным отсутствием в его устройстве контактов, их роль играет электронный коммутатор
  • Здесь вместо контактов в трамблере установлен датчик, работа которого основана на эффекте, открытом Холлом, исследовавшим поведение полупроводников в электромагнитном поле

Датчик Холла

  • На подвижную пластину трамблера установлен датчик, имеющий специальную прорезь
  • В этой прорези расположены с одной стороны постоянный магнит, с другой стороны полупроводник
  • На вал трамблера установлена металлическая шторка, имеющая с прорези прямоугольной формы, которая в процессе вращения проходит сквозь прорезь датчика, она перекрывает магнитный поток, идущий к полупроводнику от магнита
  • Датчик в это время перестает пропускать ток, проходящий через него на коммутатор
  • Вращаясь далее, шторка проходит вырезом мимо датчика и тогда полупроводник попадает в поле действия постоянного магнита, и тогда пропускает ток, который проходит на вывод коммутатора
  • А коммутатор зависимости от этого открывает либо закрывает силовой транзистор, посредством которого соединяется вывод от катушки зажигания с массой

Вот мы и рассмотрели ваз 2109 трамблера устройство, и принцип работы, чтобы разобрать его и отремонтировать понадобится другая статья. Водителям часто приходится сталкиваться с регулировкой угла опережения зажигания, думаю, вам это тоже будет полезно знать.

Установка опережения зажигания

После того как мы изучили на ваз 2109 устройство трамблёра, переходим к регулировке угла опережения зажигания.
Для выполнения этой работы вам понадобятся:

  • Кривой стартер, либо ключ для храповика
  • Шлицевая (плоская) отвертка прочная и с мощным широким жалом
  • Набор щупов
  • Рожковый ключ «12х13»
  • Конусная резиновая пробка
  • Свечной ключ, либо подходящая вместо него головка с воротком

Подготовка к регулировке

Чтобы мотор вашей машины работал, как положено, необходимо, чтобы проскакивала искра свечи зажигания в нужное время, которая воспламеняла бы смесь к моменту прохождения поршня ВМТ и газ, выполнив работу по расширению, толкал поршень вниз. Чтобы образование искры происходило вовремя, в системе зажигания применяется распределитель, основными узлами которого являются контактная группа и бегунок. наиболее важные регулировки кулачкового зажигании это: зазоры между кулачками, углы замкнутого состояния контактов (УЗСК) и момент опережение зажигания.
Прежде чем начинать установку опережения зажигания своими руками вам надо убедиться что:

  • Свечи зажигания исправны и годятся для дальнейшей эксплуатации
  • Если на них присутствует масляный нагар, тогда рекомендуется их прокалить
  • Применять для чистки наждачную бумагу, даже мелкую не рекомендуется, мелкий абразив от нее может остаться на керамическом изоляторе и как результат свечку начнет пробивать
  • Докрасна прокаливать свечки совсем не обязательно главное, выжечь масляные отложения
  • Затем отрегулируем зазоры всех свечей, в соответствии с руководством
  • Для этого используйте проволочный щуп
  • Непременно проверяем состояние контактов нашего прерывателя
  • Если на них следы выгорания металла, или следы коррозии замените контакты
  • Ремонтировать их не рекомендуется, по одной простой причине, после ремонта контакты прослужат не долго! Проще их заменить и позабыть на долгое время
  • Проверяем конденсатор с помощью тестера на заряд и разряд
  • Ток стекать должен плавно и медленно
  • Для этого лучше использовать стрелочный тестер, на нем нагляднее видно
  • Надо убедиться в хорошем контакте главного провода идущего от катушки зажигания
  • Её кстати проверить, тоже не мешает
  • Проверять можно тоже тестером, мегомметром или проще всего и совершенно бесплатно в хорошем магазине автомобильных запчастей на стенде
  • Удаляем грязь с катушки зажигания, крышки распределителя и трамблера
  • Если образовался на крышке распределителя нагар, надо замените ее
  • Не стоит экономить, берите фирменную заводскую крышку, цена окупится качеством
  • Грамотно оцениваем состояние карбюратора
  • Если карбюратор не отзывается на регулировку, ему пора в ремонт. Но об этом отдельная статья
  • Проверяем работу вакуумного опережения зажигания
  • Чтобы его привод ходил без заедания, а трубка была толстостенная без трещин и прорывов

Вставляем сам прерыватель-распределитель

Убедившись, что все элементы системы исправны, проступаем к регулировке, сначала рассмотрим ситуацию, когда трамблер снимался целиком:

  • Теперь, чтобы вставить его на место, необходимо выбрать один из цилиндров 1-вый или 4-тый в котором поршень идет в такт сжатия ВМТ при совмещении отметок шкива коленвала и лобовой крышки
  • Делается это просто. Берем резиновую конусную пробку, выкручиваем свечу первого цилиндра, вставляем пробку в свечное отверстие, потуже
  • Плавно вращаем коленвал кривым стартером либо ключом храповика
  • Как только нужный (первый в нашем случае) цилиндр придет в ВМТ резиновая пробка из него
  • Советую сразу привязать пробку, чтобы долго ее искать потом
  • Теперь совмещаем отметки на шкиве и лобовой крышке (с самой длинной)
  • Потом вставляем трамблер строго по шлицам, чтобы бегунок стоял ровно и перпендикулярно плоскости головки двигателя и смотрел на нее
  • Затем приподымаем трамблер по чуть-чуть, чтобы дать возможность крутить вал и не зацепить шлицы, и переставляем по направлению перемещения часовой стрелки на один зуб
  • Мы выполняем это чтобы, дать трамблеру максимально полный ход для регулировки

Непосредственно регулировка

Инструкция по регулировке, когда трамблер на месте:

  • Необходимо выставить зазор между контактами, строго по руководству автомобиля
  • Для классики этот зазор равен 0.45
  • Углы замкнутого состояния выставляются лишь на специальных тестерах, поэтому самостоятельно их выставлять не надо, просто не получится
  • Подключаем все провода, как положено, и выставляем регулировку момента по середине хода
  • Затем вставляем свечу 1-вого цилиндра в свечной провод, соответствующий первому цилиндру и включаем зажигание
  • Вращаем шкив против движения часовой стрелки примерно градусов на 45
  • Затем создаем контакт массы свечи зажигания и плавно проворачиваем шкив в направлении движения часовой стрелки
  • Как только между электродами проскочит искра, прекращаем вращать коленвал
  • Проверяем отметки (на крышке и шкиве)
  • Если между ними есть разбег, надо провернуть трамблер на один — два градуса в необходимую сторону
  • Когда отметка шкива убегает вперед от отметки лобовой крышки в направлении вращения, значит, зажигание позднее и следует повернуть трамблер против движения часовой стрелки
  • Когда отметка наоборот не доходит до отметки на крышке, значит, зажигание раннее и следует повернуть трамблер по направлению движения часовой стрелки
  • Далее повторяем предыдущую процедуру с вращением шкива назад и снова ловим момент проскакивания искры, сравниваем отметки и регулируем
  • При некотором опыте все получится быстро и легко

Совет: чем аккуратнее и медленнее и вы вращаете шкив, тем точнее получится выставить зажигание

  • Когда достигли точного совпадения отметок, затягиваем трамблер и проворачиваем коленвал на два полных оборота, затем проверяем регулировку еще раз
  • При появлении разбега, устраняем его, если всё совпало, заводим мотор, и прогреваем
  • Далее разгоняем автомобиль до скорости 40-50километров в час, и включаем четвертую передачу, затем резко жмем на газ
  • Если вдруг услышали звук перебора клапанов, тогда зажигание надо выставить попозднее
  • Обычно при точной регулировке больше настраивать не надо

Быстрый метод

Более быстрый метод годится для первого запуска двигателя после ремонта:

  • Устанавливаете трамблер на место по выше описанному принципу
  • Момент опережения выставить проще
  • Найдя ВМТ поршня 4-того цилиндра, совмещаем отметку коленвала со средней отметкой на крышке
  • Затем проворачиваем трамблер медленно по часовой и против часовой стрелки, как только проскочит искра, прекращаем, фиксируем трамблер
  • Зажигание выставлено

Выставляем опережение по стробоскопу

Существует способ регулировки зажигания по стробоскопу. Он наиболее простой, и точный, однако зависит от исправности прибора.
Все стробоскопы разные по конструкции, однако, принцип действия у всех один:

  • Подключаем провода питающие стробоскоп на клеммы, а провод, принимающий импульсы на колпачок свечки не снимая его

Схема подключения стробоскопа

  • Настройка выполняется на оборотах холостого хода
  • Стробоскоп наводим на отверстие (лючок) в кожухе сцепления(см.Ваз 2109: ремонт сцепления в домашних условиях)
  • Лучше пометить отметку на маховике коленвала ярким белым маркером либо корректором
  • Направляем на шкив стробоскоп и под действием вспышек выдаваемых стробоскопом с некоторой частотой, видим помеченную отметку неподвижной

Лючок в кожухе сцепления, на который наводим стробоскоп

  • Вращаем трамблер в необходимую сторону до совпадения необходимых отметок и фиксируем

Предупреждение:: если отметка под лучами стробоскопа движется туда-сюда, это сообщает о неисправности системы зажигания (как правило, конденсатора либо контактов).

Вот регулировка завершена, видео по этому вопросу прояснит все непонятные моменты.

Трамблер ваз 2109 карбюратор устройство

Правильная работа распределителя зажигания во многом влияет на функциональность двигателя в целом. В случае поломки узла завести мотор будет невозможно, поэтому каждый автовладелец должен знать все об этом устройстве. Какие функции на автомобиле ВАЗ 2109 выполняет трамблер и как произвести его замену — узнайте из этой статьи.

Устройство и назначение

Итак, какое устройство и какие функции выполняет распределитель зажигания, какое его расположение и какой порядок проводов на трамблере ВАЗ 2109? Трамблер ВАЗ 2109 представляет собой одну из составных частей систем зажигания. Его предназначение заключается в регулировке и подаче электрического импульса на коммутатор самой катушки. Также он распределяет искру на свечи зажигания, учитывая при этом определенную последовательность.

В отечественных «девятках» могут использоваться два типа систем зажигания ВАЗ — контактная и бесконтактная. Соответственно, могут использоваться и два типа распределителей. Друг от друга эти устройства могут отличаться только конструкцией, но не функциями. В частности, речь идет о наличии контактов и датчиков. В контактной системе используется непосредственно прерыватель, а в бесконтактном варианте — специальный датчик. Что касается основных технических характеристик, то в целом они идентичны.

Устройство распределителя для «девятки»

Если говорить об устройстве, то на ВАЗ 2109 используется специальный распределительный элемент, оборудованный датчиком Холла. Сам по себе этот узел рассчитан на четыре искры, он также имеет встроенные центробежный и вакуумный контроллеры опережения.

В соответствии со схемой, приведенной ниже, основные составляющие конструкции таковы:

  1. Уплотнительное кольцо. Благодаря ему обеспечивается герметичность конструкции в целом.
  2. Муфта устройства.
  3. Шайбы, предназначенные для регулировки.
  4. Валик с установленным на нем центробежным устройством.
  5. Опорная пластина.
  6. Диск, так называемый экран, предназначенный для защиты конструкции от пыли.
  7. Бегунок. На практике бегунок трамблера является достаточно надежным элементом, но он также может выходить из строя.
  8. Непосредственно датчик Холла.
  9. Стопорная шайба.
  10. Упорная шайба.
  11. Сам корпус, внутри которого располагается конструкция.
  12. Вакуумный корректор.

Схема подключения устройства

Типичные неисправности

Для начала рассмотрим симптомы, которые свидетельствуют о неисправности трамблера:

  • транспортное средство без причин начинает дергаться во время езды;
  • мотор перестал нормально заводиться;
  • при нажатии на педаль газа и увеличении скорости начинается детонация — стук так называемых пальчиков;
  • динамика машины значительно ухудшилась — для набора скорости требуется значительно больше времени;
  • увеличивается расход бензина.

Ремонт трамблера ВАЗ осуществляется в случае таких поломок:

  • сгорел бегунок устройства;
  • причиной является крышка трамблера, на которой перегорели контакты;
  • сломался датчик Холла либо разболтался его подшипниковый элемент, при этом подшипник могло заклинить;
  • на крышке могли появиться трещины или другие механические повреждения;
  • отсутствует контакт разъема датчика Холла;
  • попадание моторной жидкости на устройство, в этом случае необходимо заменить сальник трамблера.

Ремонт трамблера своими руками

Перед тем, как отремонтировать неисправный распределитель, вам потребуется ремкомплект трамблера ВАЗ. Найти его можно в любом автомагазине. Процедура демонтажа и монтажа описана ниже (автор видео — Дмитрий Слесаренко).

Снятие и установка

Если трамблер вышел из строя, его можно либо отремонтировать, либо заменить на новый. Здесь уже все зависит от конкретной поломки.

Последовательность действий по снятию и установке такова:

  1. Сначала нужно обесточить электроцепь авто, для этого отключите аккумулятор.
  2. После этого от распределительного узла нужно отключить провода. Сделав это, также отсоедините вакуумный патрубок, который идет на корректор.
  3. Затем нужно найти держатель тросика, который идет к приводу дросселя. Этот тросик необходимо извлечь.
  4. Произведите демонтаж кронштейна, который фиксирует провода, вместе с ними и шпильками. Для этого нужно будет выкрутить гайку. Будьте осторожны — под гайкой расположена шайба, ее нельзя потерять.
  5. Сделав это, нужно установить метки на корпусе распределительного узла и приводе вспомогательных элементов. В том случае, если вы не поставите метки, то после дальнейшего монтажа механизма на место вам придется заново выставлять и регулировать зажигание.
  6. На корпусе распределителя вы сможете увидеть разъем, к которому подключается жгут с высоковольтными проводами. Вам необходимо отжать крепление, для этого используется отвертка, и извлечь провода. Затем извлеките резиновую заглушку, которая находится в самом корпусе картера сцепления.
  7. Прокрутите своими руками коленвал до того момента, пока поршень 1 цилиндра не достигнет ВМТ. Метка на маховике в отверстии должна совпадать со средней риской, расположенной на шкале корпуса.
  8. После этого можно открутить гайки, который фиксируют распределитель и произвести его демонтаж.
  9. Что касается дальнейшей установки, то она осуществляется в обратном порядке. При монтаже устройства на место необходимо удостовериться в том, чтобы вали распределителя был развернут так, чтобы наружный контакт бегунка располагался против клеммы, которая соответствует 1 цилиндру ДВС. Сама клемма находится на крышке.
  10. При установке совместите риски, о чем мы сообщали выше. Если у вас возникли сложности с установкой зажигания, воспользуйтесь этой статьей .

Извините, в настоящее время нет доступных опросов.

Видео «Переборка трамблера в домашних условиях»

Как своими руками перебрать и отремонтировать распределитель зажигания, вы сможете узнать из видео ниже (автор ролика — канал Tver Garage).

Схема трамблера ваз 2109 с датчиком холла вместо контактов

В народе трамблером называется датчик – распределитель либо прерыватель – распределитель, все зависит от устройства системы зажигания. Трамблер предназначен для коммутации с катушкой зажигания (передачи сигнала к коммутатору) и распределения искры зажигания на свечи.
Устройство трамблеров с контактной и бесконтактной системой зажигания практически одинаковое. Главными узлами трамблера являются прерыватель либо датчик и распределитель.
Для ваз 2109 схема трамблера с датчиком холла приведена на верхнем рисунке. Прерыватель служит для коммутации катушки при контактном зажигании или служит датчиком в контактно транзисторном зажигании.
Устройство прерывателя и датчика практически идентичное. Единственно чем отличается на ваз 2109 устройство трамблера это контакты либо датчик вместо них.

Детальное устройство и принцип работы трамблера

Начнем рассматривать на ваз 21093, схема трамблера (внизу) с контактной группой:

Схема трамблера ВАЗ с контактной группой

  • Прерыватель собран из таких деталей: корпуса (фото вверху), вала, бегунка, контактной пластины с грузиками и пружинами, вакуумного октан-корректора, конденсатора
  • Сам вал выполнен из двух частей подвижно связанных между собой
  • На верхней либо нижней его части расположены кулачки, тут все зависит от конструкции, количество кулачков соответствует числу цилиндров
  • Обе части вала соединяется между собой подвижно, посредством центробежного октан-корректора, который собран из кулачков, а так же пружин разной степени жесткости
  • Когда вал вращается кулачки, расходятся под воздействием центробежной силы, при этом растягиваются пружины и проворачивается только верхняя часть по отношению к нижней на определенный угол
  • А вакуумный октан-корректор соединяется посредством тяги с контактной пластинкой и вакуумной трубкой связан с впускным коллектором
  • Когда происходит открытие дроссельной заслонки, тогда разряжение воздуха во впускном коллекторе растет, что приводит к поворачиванию подвижной контактной пластины относительно кулачков
  • Чтобы снизить искрение, и повысит вторичное напряжение, на корпусе трамблера находится конденсатор, который подключен в электрическую схему параллельно контактам
  • А на верхней части этого вала надет ротор (народное название «бегунок»), который предназначен для распределения тока высокого напряжения на свечки зажигания, распределение происходит через выводы на крышке трамблера

Чем отличается устройство трамблера на ваз 2109 с датчиком холла:

  • Трамблер автомобилей ВАЗ с бесконтактной системой зажигания отличается полным отсутствием в его устройстве контактов, их роль играет электронный коммутатор
  • Здесь вместо контактов в трамблере установлен датчик, работа которого основана на эффекте, открытом Холлом, исследовавшим поведение полупроводников в электромагнитном поле

  • На подвижную пластину трамблера установлен датчик, имеющий специальную прорезь
  • В этой прорези расположены с одной стороны постоянный магнит, с другой стороны полупроводник
  • На вал трамблера установлена металлическая шторка, имеющая с прорези прямоугольной формы, которая в процессе вращения проходит сквозь прорезь датчика, она перекрывает магнитный поток, идущий к полупроводнику от магнита
  • Датчик в это время перестает пропускать ток, проходящий через него на коммутатор
  • Вращаясь далее, шторка проходит вырезом мимо датчика и тогда полупроводник попадает в поле действия постоянного магнита, и тогда пропускает ток, который проходит на вывод коммутатора
  • А коммутатор зависимости от этого открывает либо закрывает силовой транзистор, посредством которого соединяется вывод от катушки зажигания с массой

Вот мы и рассмотрели ваз 2109 трамблера устройство, и принцип работы, чтобы разобрать его и отремонтировать понадобится другая статья. Водителям часто приходится сталкиваться с регулировкой угла опережения зажигания, думаю, вам это тоже будет полезно знать.

Установка опережения зажигания

После того как мы изучили на ваз 2109 устройство трамблёра, переходим к регулировке угла опережения зажигания.
Для выполнения этой работы вам понадобятся:

  • Кривой стартер, либо ключ для храповика
  • Шлицевая (плоская) отвертка прочная и с мощным широким жалом
  • Набор щупов
  • Рожковый ключ «12х13»
  • Конусная резиновая пробка
  • Свечной ключ, либо подходящая вместо него головка с воротком

Подготовка к регулировке

Чтобы мотор вашей машины работал, как положено, необходимо, чтобы проскакивала искра свечи зажигания в нужное время, которая воспламеняла бы смесь к моменту прохождения поршня ВМТ и газ, выполнив работу по расширению, толкал поршень вниз. Чтобы образование искры происходило вовремя, в системе зажигания применяется распределитель, основными узлами которого являются контактная группа и бегунок. наиболее важные регулировки кулачкового зажигании это: зазоры между кулачками, углы замкнутого состояния контактов (УЗСК) и момент опережение зажигания.
Прежде чем начинать установку опережения зажигания своими руками вам надо убедиться что:

  • Свечи зажигания исправны и годятся для дальнейшей эксплуатации
  • Если на них присутствует масляный нагар, тогда рекомендуется их прокалить
  • Применять для чистки наждачную бумагу, даже мелкую не рекомендуется, мелкий абразив от нее может остаться на керамическом изоляторе и как результат свечку начнет пробивать
  • Докрасна прокаливать свечки совсем не обязательно главное, выжечь масляные отложения
  • Затем отрегулируем зазоры всех свечей, в соответствии с руководством
  • Для этого используйте проволочный щуп
  • Непременно проверяем состояние контактов нашего прерывателя
  • Если на них следы выгорания металла, или следы коррозии замените контакты
  • Ремонтировать их не рекомендуется, по одной простой причине, после ремонта контакты прослужат не долго! Проще их заменить и позабыть на долгое время
  • Проверяем конденсатор с помощью тестера на заряд и разряд
  • Ток стекать должен плавно и медленно
  • Для этого лучше использовать стрелочный тестер, на нем нагляднее видно
  • Надо убедиться в хорошем контакте главного провода идущего от катушки зажигания
  • Её кстати проверить, тоже не мешает
  • Проверять можно тоже тестером, мегомметром или проще всего и совершенно бесплатно в хорошем магазине автомобильных запчастей на стенде
  • Удаляем грязь с катушки зажигания, крышки распределителя и трамблера
  • Если образовался на крышке распределителя нагар, надо замените ее
  • Не стоит экономить, берите фирменную заводскую крышку, цена окупится качеством
  • Грамотно оцениваем состояние карбюратора
  • Если карбюратор не отзывается на регулировку, ему пора в ремонт. Но об этом отдельная статья
  • Проверяем работу вакуумного опережения зажигания
  • Чтобы его привод ходил без заедания, а трубка была толстостенная без трещин и прорывов

Вставляем сам прерыватель-распределитель

Убедившись, что все элементы системы исправны, проступаем к регулировке, сначала рассмотрим ситуацию, когда трамблер снимался целиком:

  • Теперь, чтобы вставить его на место, необходимо выбрать один из цилиндров 1-вый или 4-тый в котором поршень идет в такт сжатия ВМТ при совмещении отметок шкива коленвала и лобовой крышки
  • Делается это просто. Берем резиновую конусную пробку, выкручиваем свечу первого цилиндра, вставляем пробку в свечное отверстие, потуже
  • Плавно вращаем коленвал кривым стартером либо ключом храповика
  • Как только нужный (первый в нашем случае) цилиндр придет в ВМТ резиновая пробка из него
  • Советую сразу привязать пробку, чтобы долго ее искать потом
  • Теперь совмещаем отметки на шкиве и лобовой крышке (с самой длинной)
  • Потом вставляем трамблер строго по шлицам, чтобы бегунок стоял ровно и перпендикулярно плоскости головки двигателя и смотрел на нее
  • Затем приподымаем трамблер по чуть-чуть, чтобы дать возможность крутить вал и не зацепить шлицы, и переставляем по направлению перемещения часовой стрелки на один зуб
  • Мы выполняем это чтобы, дать трамблеру максимально полный ход для регулировки

Непосредственно регулировка

Инструкция по регулировке, когда трамблер на месте:

  • Необходимо выставить зазор между контактами, строго по руководству автомобиля
  • Для классики этот зазор равен 0.45
  • Углы замкнутого состояния выставляются лишь на специальных тестерах, поэтому самостоятельно их выставлять не надо, просто не получится
  • Подключаем все провода, как положено, и выставляем регулировку момента по середине хода
  • Затем вставляем свечу 1-вого цилиндра в свечной провод, соответствующий первому цилиндру и включаем зажигание
  • Вращаем шкив против движения часовой стрелки примерно градусов на 45
  • Затем создаем контакт массы свечи зажигания и плавно проворачиваем шкив в направлении движения часовой стрелки
  • Как только между электродами проскочит искра, прекращаем вращать коленвал
  • Проверяем отметки (на крышке и шкиве)
  • Если между ними есть разбег, надо провернуть трамблер на один — два градуса в необходимую сторону
  • Когда отметка шкива убегает вперед от отметки лобовой крышки в направлении вращения, значит, зажигание позднее и следует повернуть трамблер против движения часовой стрелки
  • Когда отметка наоборот не доходит до отметки на крышке, значит, зажигание раннее и следует повернуть трамблер по направлению движения часовой стрелки
  • Далее повторяем предыдущую процедуру с вращением шкива назад и снова ловим момент проскакивания искры, сравниваем отметки и регулируем
  • При некотором опыте все получится быстро и легко

Совет: чем аккуратнее и медленнее и вы вращаете шкив, тем точнее получится выставить зажигание

  • Когда достигли точного совпадения отметок, затягиваем трамблер и проворачиваем коленвал на два полных оборота, затем проверяем регулировку еще раз
  • При появлении разбега, устраняем его, если всё совпало, заводим мотор, и прогреваем
  • Далее разгоняем автомобиль до скорости 40-50километров в час, и включаем четвертую передачу, затем резко жмем на газ
  • Если вдруг услышали звук перебора клапанов, тогда зажигание надо выставить попозднее
  • Обычно при точной регулировке больше настраивать не надо

Быстрый метод

Более быстрый метод годится для первого запуска двигателя после ремонта:

  • Устанавливаете трамблер на место по выше описанному принципу
  • Момент опережения выставить проще
  • Найдя ВМТ поршня 4-того цилиндра, совмещаем отметку коленвала со средней отметкой на крышке
  • Затем проворачиваем трамблер медленно по часовой и против часовой стрелки, как только проскочит искра, прекращаем, фиксируем трамблер
  • Зажигание выставлено

Выставляем опережение по стробоскопу

Существует способ регулировки зажигания по стробоскопу. Он наиболее простой, и точный, однако зависит от исправности прибора.
Все стробоскопы разные по конструкции, однако, принцип действия у всех один:

  • Подключаем провода питающие стробоскоп на клеммы, а провод, принимающий импульсы на колпачок свечки не снимая его

Схема подключения стробоскопа

  • Настройка выполняется на оборотах холостого хода
  • Стробоскоп наводим на отверстие (лючок) в кожухе сцепления(см.Ваз 2109: ремонт сцепления в домашних условиях)
  • Лучше пометить отметку на маховике коленвала ярким белым маркером либо корректором
  • Направляем на шкив стробоскоп и под действием вспышек выдаваемых стробоскопом с некоторой частотой, видим помеченную отметку неподвижной

Лючок в кожухе сцепления, на который наводим стробоскоп

  • Вращаем трамблер в необходимую сторону до совпадения необходимых отметок и фиксируем

Предупреждение:: если отметка под лучами стробоскопа движется туда-сюда, это сообщает о неисправности системы зажигания (как правило, конденсатора либо контактов).

Вот регулировка завершена, видео по этому вопросу прояснит все непонятные моменты.

Каковы функции трамблера ваз 2109 и что он представляет собой, возможен ли его ремонт, рассмотрим подробнее.

Автолюбители называют данное устройство распределитель. Основное его предназначение – передача сигнала на коммутатор и распределение искры на свечу. В зависимости от системы зажигания, трамблер выполняет определенные функции, которые не сильно отличаются друг от друга. Главными составляющими элемента являются датчик и распределитель.

Как устроен трамблер ваз с контактной системой?

  1. 1. Основными составляющими являются: вал, бегунок, пластинка с грузиками и пружинками для контакта, конденсатор и корректор;
  2. 2. Вал представляет собой устройство с объединенными между собой две движущимися деталями, на одной из которых размещены кулачки;
  3. 3. Подвижность элемента обеспечивается за счет корректора, собранного из кулачков;
  4. 4. Под его вращением происходит расхождение кулачков, в результате чего все пружинки растягиваются, и происходит проворачивание только верхней части по отношению к нижней на нужный угол;
  5. 5. Благодаря тяге вакуумное устройствосовмещается с контактной пластинкой и вакуумной трубкой;
  6. 6. После открытия дроссельной заслонки происходит разряжение воздуха, приводящее к поворачиванию движущейся контактной пластинки;
  7. 7. На поверхности трамблераразмещен конденсатор, который необходим для минимизации искры и увеличения вторичного напряжения;
  8. 8. Перераспределением напруги на свечи зажигания занимается бегунок.

Распределитель зажигания с КСЗв

Как устроен трамблер 2109 с бесконтактной системой?

  1. 1. Главным отличием является отсутствие в нем каких-либо контактов. Вместо них имеется электрокоммутатор;
  2. 2. Датчик холла, установленный в данном типе трамблера, имеет специальную щелку, с одного бока которой размещен магнит, а с другой – полупроводник;
  3. 3. На вале имеется устройство, называемое шторкой которая, при движении трамблерапроходящая в прорезь датчика, и закрывающая магнитный поток, направленный к полупроводнику;
  4. 4. В это время происходит остановка пропускания тока;
  5. 5. Последующее вращение способствует перемещению шторки вырезом мимо датчика, при этом полупроводник находится под действием постоянного магнита и пропускает ток, который перемещается на вывод перераспределителя;
  6. 6. Коммутатор проводит открывание или закрывание транзистора, посредством которого соединяется вывод от катушки зажигания с массой.

Устройство распределителя с БСЗ

Трамблер 2109, как и все детали имеет тенденцию ломаться

Какие признаки указывают на неисправность, как поступать в этом случае, и возможна ли замена?

Признаки, указывающие на поломку трамблера и возможный будущий ремонт:

  • Подергивание авто во время движения;
  • Отказ силового агрегата от запуска;
  • Постукивание поршневых пальцев при набирании машиной скорости;
  • Автомобиль не может набрать нужную скорость;
  • Топливо расходуется больше положенного.


Что является причиной выхода трамблера ваз 2109 из строя?

  • Вышел из строя бегунок;
  • Испорченные контакты;
  • Нарушение работоспособности датчика;
  • Поломка подшипников;
  • Повреждена крышка, имеются трещины на поверхности;
  • Нарушение контакта в штекере датчика холла.

Для того, чтобы устранить неисправность потребуется замена неисправных запчастей. Ремонт трамблера можно провести как в автомастерской, так и самостоятельно. Первый вариант приемлемее, поскольку только квалифицированный специалист может определить, нужна ли замена деталей или ремонт всего элемента.

Как провести ремонт оборудования самостоятельно?

  1. 1. Отсоедините всевозможные проводки, крепления, снимите трамблерпо схеме указанной ниже;
  2. 2. Обратите внимание на наличие пятен от гари, повреждения контактов;
  3. 3. Полноценно работающий бегунок должен плотно прилегать к оборудованию, иначе, должна быть проведена замена;
  4. 4. Оцените степень напряжения пружины, если она слабая или поменяла свой вид – также потребуется замена.

Только правильное определение причин поломки может гарантировать качественный ремонт.

Как провести снятие и установку трамблера на ваз 2109

  1. 1. Отсоедините провод с минусовой клеммы аккумулятор;
  2. 2. Проведите полное отсоединение всех высоковольтных проводов;
  3. 3. Проведите отсоединение троса привода дроссельных заслонок;
  4. 4. Открутите все гайки. Это необходимо для того, чтобы снять устройствос кронштейна, который фиксирует провода;
  5. 5. Для сохранения начального момента зажигания, сделайте метки на корпусе трамблераи приводе вспомогательных элементов;
  6. 6. Вытяните провода из распределителя зажигания. Для этого с помощью отвёртки отогните фиксаторы;
  7. 7. Снимите резиновую заглушку, которая размещена в люке картера;
  8. 8. Начните прокручивание коленвала до той степени, пока поршень первого цилиндра не будет расположен в ВМТ;
  9. 9. После откручивания оставшихся гаек проведите снятие трамблера;
  10. 10. Установка и заменаоборудования на ваз проводится в противоположном порядке.

Перед тем, как проводить установку распределителя ВАЗ 2109 на первоначальное место, обратите внимание на положение валика. Устройство должно быть правильно размещено. Контакт бегунка, находящийся снаружи должен быть размешен напротив клеммы первого цилиндра, которая находится на крыше.

Помните о метках и проверке начального момента зажигания.

Описание трамблера, его устройства и принципа работы в автомобиле

Прерыватель зажигания или трамблер является одним из важных элементов в работе мотора. Благодаря этому компоненту происходит передача искры на свечи, что необходимо для запуска двигателя. Подробнее о том, каково устройство, как открывается крышка автомобильного трамблера и как произвести диагностику механизма — читайте ниже.

Характеристика трамблера

Устройство и обозначение компонентов механизма

Предназначение

Как известно, работа силового агрегата основана на правильном сгорании горючей смеси из бензина и воздуха. Для этого в системе зажигания генерируется высоковольтный импульс, который впоследствии передается на свечи посредством катушки зажигания. Уже на свечах, как видно по фото, осуществляется формирование искры, которая способствует сгоранию топливовоздушной смеси, в результате чего двигатель может нормально работать. Так в целом можно описать принцип работы силового агрегата. Что такое трамблер в автомобиле?

Это элемент, который необходим для нормального выполнения всех процессов, описанных ниже. Если говорить конкретно о его роли в работе системы зажигания, то необходимо отметить, что этот элемент:

  1. Способствует образованию искры в результате размыкания контактов. Если брать во внимание более современные модели транспортных средств, то в этом случае данную задачу выполняет датчик Холла, но об этом позже.
  2. Привод устройства передает образованный в катушке импульс на ту или иную свечу.
  3. Благодаря прерывателю и его приводу осуществляется изменение начала момента появления искры, здесь все зависит от режимов работы силового агрегата, а также используемого бензина.
  4. Позволяет обеспечить необходимое накопление и разряд энергии.

Прерыватель зажигания для автомобиля

Принцип работы

Следующий вопрос — принцип работы трамблера. Основой функционирования считается связь прерывателя с коленвалом силового агрегата. В тот момент, когда поршень первого цилиндра попадает в положение верхней мертвой точке, происходит размыкание контактов устройства, а в катушке начинает образовываться большое напряжение. Данный импульс впоследствии направляется через бегунок трамблера, который находится в крышке, на свечку. Здесь топливовоздушная смесь сгорает, а коленвал продолжает вращаться.

Устройство

Как работает трамблер на контактном или бесконтактном электронном зажигании, мы разобрались, теперь рассмотрим устройство этого механизма.

Итак, основные его компоненты:

  1. Привод. Привод распределителя представляет собой шлицевой вал, зацепляющийся с шестеренкой распределительного вала.
  2. КЗ с двойной обмоткой.
  3. Непосредственно прерыватель, внутри которого расположены две муфты — центробежная и кулачковая, а также контактная группа.
  4. Бегунок, установленный на валу привода сцепления и вращающийся с этим элементом.
  5. Прокладка трамблера, позволяющая герметизировать устройство.
  6. Крышка трамблера. От этого компонента выводятся высоковольтные кабеля к свечам зажигания.

Устройство трамблера с обозначением всех деталей

Бесконтактные системы и датчик Холла в трамблере

Устройство, описанное выше — это классический пример трамблеров, которые на протяжении нескольких десятков лет применялись на многих автомобилях, в том числе отечественного производства. Но поскольку технологии не стоят на месте и электроника регулярно развивается, более современные автомобили стали оборудоваться специальными коммутаторами, где импульс от прерывателя стал использоваться не для коммутации катушки, а для того, чтобы управлять электроникой. Впоследствии механизм перестал оснащаться механическими прерывательными элементами — вместо них сегодня используются датчики Холла.

Что касается последнего, то он также играет важную роль в безконтактной системе зажигания, а его конструкция в целом довольно простая. Контроллер представляет собой устройство, реагирующее на изменения магнитного поля. На пластине механизма находится сам датчик, а на другой ее стороне расположен постоянный магнит. Между этими компонентами расположен специальный вращающийся экран с щелями.

В том случае, если экран перекрывает магнитное поле от установленного параметра, на выходе датчика формируется нулевое напряжение. Если вместо экрана начинают образовываться отверстия, на выходе регулятора формируется высокое напряжение.

Проверка устройства

Теперь вкратце расскажем о диагностике устройства.

Как показывает практика, наиболее распространенными признаками выхода из строя механизма являются:

  1. Нестабильные обороты двигателя при работе на холостом ходу.
  2. Невозможность запуска мотора. Стартер крутит долго, но завести ДВС не выходит.
  3. Силовой агрегат может самопроизвольно глохнуть во время движения (подробная инструкция по проверке и регулировки прерывательного устройства на примере классических автомобилей представлена на видео ниже, автор — Сергей Светлов).

Зачастую основной причиной таких неисправностей является именно прерыватель.

Диагностика этого узла в целом происходит таким образом:

  1. В первую очередь нужно проверить АКБ — возможно, двигатель не заводится по причине ее разряда.
  2. Потом необходимо открыть двигатель и с помощью свечного ключа выкрутить одну свечку.
  3. Этот элемент нужно поднести к мотору, после чего двигатель заводится, в процессе между свечей и ДВС должна проскочить искра.
  4. Если искра отсутствует, необходимо произвести диагностику высоковольтных кабелей. В том случае, если результата нет, то причиной неисправности является именно прерыватель.

Если это так, то в первую очередь следует произвести диагностику работоспособности бегунка, а также самой крышки. При обнаружении выгоревших контактов их необходимо очистить и удалить грязь, в частности со внутренних компонентов прерывателя.

Извините, в настоящее время нет доступных опросов.

Видео «Диагностика крышки распределителя устройства»

Как в домашних условиях правильно произвести диагностику крышки распределителя и не допустить при этом ошибок, узнайте из видео ниже (автор ролика — канал Автоэлектрика ВЧ).

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:

Дистрибьюторы

– Регламент Европейского Союза о медицинских изделиях

Дистрибьютор определяется как любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, кроме производителя или импортера, которое делает устройство доступным на рынке до момента ввода его в эксплуатацию.

Правила описывают роли и обязанности дистрибьюторов в статье 14 MDR/IVDR. (Для получения дополнительной информации см. также «Синее руководство» по внедрению правил ЕС в отношении продукции.)

Дистрибьюторы должны путем репрезентативной выборки убедиться, что устройства, которые они распространяют, соответствуют обязательствам, описанным в статье 14(2) MDR/IVDR:

Дистрибьюторы должны убедиться, что устройства имеют маркировку CE, что была составлена ​​Декларация о соответствии ЕС и что этикетки и инструкции по использованию (MDR/IVDR Приложение 1, раздел 23) предоставлены на официальных языках государств-членов в которой предоставляется устройство (или на языках, принятых этими государствами-членами).

Дистрибьюторы также должны убедиться, что имя импортера указано на каждом устройстве или в сопроводительной документации, и что на устройстве есть UDI.

Дистрибьюторы должны гарантировать, что условия хранения и транспортировки, когда они находятся под их ответственностью, являются подходящими и соответствуют рекомендациям производителя.

Если дистрибьютор считает, что устройство не соответствует правилам, это устройство не должно быть доступно на рынке.В этом случае дистрибьютор должен информировать других экономических операторов.

Дистрибьюторы должны информировать власти, если они подозревают, что устройство было подделано или что существует серьезная опасность для здоровья.

Дистрибьюторы также должны вести реестр жалоб, несоответствующих устройств, отзывов и изъятий.

Дистрибьюторы должны сотрудничать с властями и предоставлять всю имеющуюся в их распоряжении документацию и информацию.

Источник: «Информационный бюллетень для уполномоченных представителей, импортеров и дистрибьюторов медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.»

Требования к дистрибьютору

Вторник, 15 октября 2019 г.

Правила медицинского оборудования значительно повысили требования к дистрибьюторам . Вы должны понимать эти требования, чтобы избежать многолетнего тюремного заключения, грозящего в случае нарушения.

Эти требования к дистрибьюторам также (косвенно) влияют на производителей (!) . Поэтому эти советы помогут производителям занять жесткую позицию по отношению к дистрибьюторам. Это создает более высокую юридическую безопасность и лучший контроль для производителей в отношении каналов сбыта.

Узнайте о полезных рекомендациях властей Ирландии в приведенной ниже информации.

1.Что такое «дистрибьютор» (и чем он не является)

а) Определение

Положения о медицинских устройствах (MDR) выполняют множество ролей, в соответствии с которыми перечислены экономические операторы. К этим экономическим операторам относятся дистрибьюторы, а также производители, органы ЕС и импортеры (см. рис. 1).

Инжир.1: Обзор экономических операторов

Определение: Дистрибьюторы

«Дистрибьюторы» — любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, которое поставляет продукт на рынок до момента ввода в эксплуатацию, за исключением производителя или импортера.

Источник: MDR, статья 2

b) Типовые виды деятельности

Типичные виды деятельности дистрибьютора включают:

  • Закупка продукции у производителей или других (временных) дистрибьюторов
  • Маркетинг и продажа продукции конечным потребителям или другим дистрибьюторам
  • Хранение и транспортировка продукции
  • Возможное наклеивание собственных этикеток (здесь будьте осторожны! Подробнее об этом позже).
  • Инструктаж пользователей
  • Поддержка при установке и вводе в эксплуатацию
  • Ответы на вопросы пользователей
  • Рассмотрение жалоб клиентов, обратная связь с производителем

Некоторые дистрибьюторы также занимаются обслуживанием и ремонтом продукции или организуют их.

c) Разграничение роли дистрибьютора и импортера

Если дистрибьютор покупает продукцию у производителя или другого дистрибьютора, который не находится в ЕС, этот дистрибьютор также берет на себя роль импортера .MDR определяет импортеров следующим образом:

Определение: Импортер

«Импортер» — любое физическое или юридическое лицо, базирующееся в Союзе, которое продает продукт из сторонней страны на рынке Союза;

Источник: MDR, статья 2

MDR предъявляет дополнительные требования к импортерам.

d) Разграничение роли дистрибьютора и производителя

Многие дистрибьюторы могут продавать товары под своим именем, не называя фактического производителя. Таким образом, дистрибьютор становится производителем. Положения о медицинских изделиях определяют производителей следующим образом:

Определение: Производитель

«Производители» — физическое или юридическое лицо, которое производит продукт, восстанавливает или разрабатывает его, разрабатывает, восстанавливает или производит его и продает этот продукт под своим собственным именем или собственной торговой маркой;

Источник: MDR, статья 2

Благодаря MDR конструкции PLM-OEM также ушли в прошлое.Для этого MDR в соответствии со статьей 2 (16) (2) предлагает дистрибьютору новые возможности: следующие действия больше не рассматриваются как изменение продукта, влияющее на его соответствие:

  1. Предоставление информации для продукт. Это относится и к переводам.
  2. Изменения внешней упаковки

Естественно, производитель также может продавать продукт в «дизайне» дистрибьютора. Однако производитель всегда (также) должен быть виден на этикетке.Этого требует статья 16, пункт 3.

Рис. 2: Производитель (бывший OEM) и дистрибьютор (здесь PLM) видны на этикетке (щелкните, чтобы увеличить)

2.Обязательства, которые должны выполнять дистрибьюторы

а) Предыстория/история

Требования, установленные для дистрибьютора Положениями о медицинских изделиях MDR, вытекают из вышестоящей структуры маркетинга продуктов. Это также называется «Упаковкой товаров» и основывается на:

b) Обязательствах дистрибьюторов в качестве испытательного органа в цепочке поставок (с точки зрения MDR)

Идея MDR заключается в том, что каждый хозяйствующий субъект гарантирует, если это возможно, что экономический оператор выполнил нормативные требования на один шаг раньше в цепочке поставок.

Рис. 3: Пример цепочки доставки

Обзоры, требуемые MDR для дистрибьюторов, включают:

  • Имеет ли продукт символ CE?
  • Была ли выдана декларация о соответствии на продукт?
  • Импортер указал свое имя и адрес на продукте, упаковке или документе.
  • Импортер не закрыл этикетки производителя своими дополнительными(!) этикетками?
  • Выдал ли производитель UDI?
  • Соответствует ли продукт законодательным требованиям?

Если одно из этих условий не выполнено, дистрибьютор не может продавать продукт и должен сообщить об этом производителю, импортеру и представителям ЕС.

Внимание!

Дистрибьюторы больше не могут слепо полагаться на производителя и импортеров.Они должны точно проверить, имеет ли производитель действительные сертификаты, особенно в переходный период.

c) Обязанности дистрибьюторов как испытательного органа в цепочке поставок (с точки зрения ЦРТ)

MDR позволяет дистрибьюторам проводить выборочное тестирование в соответствии со статьей 14, пункт 2.Они должны иметь возможность проверять, действительно ли продукты имеют символ СЕ, декларацию о соответствии и UDI.

 Закон о реализации медицинских изделий ЦРТ представляется более жестким: существует угроза лишения свободы по статье 59(2), если кто-то предлагает фальсифицированную продукцию, хранит ее или продает. Это напрямую влияет на дистрибьюторов.

Во избежание такого рода нарушений и, как следствие, лишения свободы каждый дистрибьютор должен провести 100% проверку товара при приемке товара.Поэтому можно опасаться, что ЦРТ отменит выборочную проверку.

Это еще более абсурдно:

Если дистрибьютор обнаружит на складе фальсифицированный продукт, он несет ответственность. Однако, согласно статье 7 ЦРТ, его нельзя отправить обратно, потому что тогда он выпадает «из сферы действия настоящего закона». Тогда это тоже наказуемо.

И раздатчик тоже не может его уничтожить. Потому что тогда они также виновны, потому что они должны «предоставить бесплатные образцы продукта по запросу властей» или, «если это нецелесообразно, разрешить доступ к продукту» (Статья 14 (6) MDR).

Читатель, который обратил наше внимание на этот конфликт (спасибо за это), пишет:

«Меня интересует помощь законодателей в том, как эти противоречия должен решать дистрибьютор, т.е. от Aldi, которая предлагает медицинские приборы один или два раза в год (например, тонометры) в рамках каких-либо специальных предложений».

г) Требования к деятельности дистрибьюторов

MDR обязывает дистрибьюторов выполнять дополнительные действия:

  • Хранение и транспортировка в соответствии со спецификациями производителя
  • Сбор жалоб и отчетов об инцидентах и ​​направление их производителям и, возможно, импортерам.Это также относится к продуктам, в отношении соответствия которых у самого дистрибьютора есть сомнения.
  • Ведение «реестра» несоответствующей продукции, отзывов и изъятий
  • Информирование органов власти (в Германии BfArM в соответствии со статьей 44 ЦРТ) о небезопасных и фальсифицированных продуктах и ​​о корректирующих действиях, а также предоставление информации и документации по запросу.

e) Регистрация дистрибьюторов

В статье 30 MDR упоминается «Электронная система регистрации субъектов экономической деятельности» .В нем он обязывает только производителей, уполномоченных представителей и дистрибьюторов. MDR оставляет за государствами-членами право устанавливать условия для регистрации дистрибьюторов.

И это именно то, что, по-видимому, делают государства-члены, такие как Германия: в Законе о внедрении медицинских устройств ЦРТ указано:

Федеральное министерство здравоохранения уполномочено в законодательном порядке требовать, чтобы дистрибьюторы, поставляющие продукцию на немецкий рынок, сообщали об этом ответственным органам до начала своей деятельности.В нормативном регулировании в соответствии с разделом 1 также могут быть запрещены содержание и форма уведомления.

ЦРТ §55(10)

Таким образом, ожидается принятие национального постановления, описывающего это обязательство по регистрации.

f) Особые случаи для системы менеджмента качества

Как описано выше, производители могут переупаковывать продукты, а также предоставлять и переводить требуемую по закону информацию (Приложение I, раздел 23). Таким образом, возникает не только упомянутая ранее обязанность указывать имя дистрибьютора на этикетке (см.2). Более того, дистрибьюторы должны иметь систему управления качеством .

Эта система управления качеством должна регулировать все соответствующие действия:

  • Переупаковка продукта (и проверка того, что эта переупаковка не влияет на соответствие)
  • Создание/предоставление информации (и проверка того, что они соответствуют требованиям законодательства)
  • Перевод информация
  • Получить/заказать (?) информацию о корректирующих действиях производителя

Нет никаких обязательств, что дистрибьюторы должны иметь свою систему менеджмента качества сертифицированной, т.е.грамм. в соответствии со стандартом ISO 13485. Это также подтверждено ирландскими властями. Однако эти органы предусматривают дополнительные виды деятельности в рамках системы управления качеством:

  • Персонал, обучение
  • Управление документами и схемами
  • Получение, хранение и выдача медицинских изделий
  • Обращение с возвратом продукции
  • Обращение с фальсифицированной продукцией
  • Отзыв продукции
  • Законтрактованные процессов
  • Транспорт
  • аудиты Управление поставщиками
  • Управление Обзор
  • CAPA Управление отходами
  • внутреннего и внешнего аудита
  • проверки в том числе автоматизированные системы Validation
  • и т.д.и т. д.

Внимание!

Обратите внимание, что в качестве дистрибьютора

  • власти требуют, чтобы вы внедрили полную систему управления качеством, сравнимую с ISO 13485.
  • Производитель: в случае статьи 16(4) вы должны подтвердить дистрибьютору, что его система управления качеством соответствует требованиям именно этой статьи.

Чтобы производители могли протестировать систему QM, MDR требует, чтобы дистрибьюторы уведомляли «своих» производителей и ответственные органы (!) за 28 дней до предоставления продукта. В MDR упоминается «уведомление», а не «запрос на утверждение».

g) Обязательства, не возлагаемые на дистрибьюторов MDR

Дистрибьюторы не обязаны регистрировать продукцию.Это задача производителей или импортеров. Дистрибьюторам также не требуется «лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований».

Неясно, несет ли дистрибьютор ответственность за хранение и транспортировку, если производитель поставляет напрямую клиентам дистрибьютора. Вопрос о том, отвечает ли импортер или дистрибьютор за транспортировку от импортера к ним, дистрибьютору, также вызывает дискуссию.

3. Что должен учитывать производитель в отношении своих дистрибьюторов

а) Проблема

Некоторым производителям хочется думать, что все эти нормативные требования — проблемы дистрибьюторов, а не их собственные.Но это не так:

Дистрибьюторы могут даже «перемаркировать» продукты и «переупаковать» их, т.е. в собственном дизайне. Они должны только «уведомить» производителя, а не запрашивать одобрение.

Это означает, что производители не могут (просто) в одностороннем порядке запретить эту деятельность. С другой стороны, они обязаны осуществлять пострыночный надзор. Это сложно, если дистрибьюторы продают товары в других странах, неизвестных производителю, с переведенными вспомогательными материалами.

b) Послепродажный надзор

Производители должны активно искать по всему миру информацию о своих продуктах.Не только в тех странах, где знают, что их продукция продается. В этом помогает такая автоматизация, как Post-Market Radar от Johner Institute.

Важно, чтобы производители вместе со своими дистрибьюторами, уполномоченными представителями и импортерами точно определили, кто и за какие виды деятельности (и не только) несет ответственность в рамках пострыночного надзора.

Естественно, этот надзор должен быть также направлен на фальсифицированные продукты и неавторизованных дистрибьюторов даже после того, как продукт появится на рынке.

c) Установление жесткой линии для дистрибьюторов

Производители должны контролировать своих дистрибьюторов так же, как и сами продукты.

В случае дистрибьюторов, которые «переупаковывают» или «перемаркируют» продукцию, производитель также должен подтвердить соответствие своих систем управления качеством. Это требует, чтобы производитель проверил это.

Совет!

Производители могут использовать только этот тест, чтобы отсеять неподходящих дистрибьюторов.

Иногда бывает полезно выбрать надлежащее использование и дизайн продукта (например, вилки), чтобы исключить определенные рынки. Таким образом, производители могут несколько препятствовать «неправильному использованию» нежелательными дистрибьюторами.

Кроме того, производители должны заключать соглашения об обеспечении качества с дистрибьюторами. QAA должен включать, в частности:

  • Затронутые продукты или группы продуктов
  • Срок действия соглашения
  • Контакты для обеих сторон
  • Форма и крайний срок для обратной связи от дистрибьюторов производителю
  • Право производителя аудит/проверка дистрибьютора
  • Обязанность дистрибьютора сообщать властям
  • Обязанность дистрибьютора отслеживать продукцию («регистрировать»)
  • При необходимости запрет на продажу другим дистрибьюторам
  • Обязанность дистрибьютора информировать импортеров и представители ЕС
  • Наличие тестовых образцов
  • Обязательство предоставить вспомогательные материалы
  • Обязательство работать только с сертифицированным бюро переводов

c) Предупреждение при работе с Fulfillment Partners

Некоторые партнеры по логистике предлагают услуги, выходящие далеко за рамки обычных пакетных услуг (например, DHL).Эти так называемые «центры выполнения» или («центры выполнения») хранят товары, упаковывают их по запросу, берут на себя выставление счетов и т. д.

Тогда мы говорим уже не о «нейтральных поставщиках услуг», а о дистрибьюторах с точки зрения MDR.

Наш совет: используйте спецификации Blue Guide of EU.

4. Заключение / Резюме

MDR значительно повысил требования к дистрибьюторам. Это понятно, потому что только все субъекты, участвующие в логистической цепочке, могут вместе отследить, где находятся эти продукты и соответствуют ли они требованиям.

Только вместе хозяйствующие субъекты могут реагировать на несоответствия и повышать безопасность пациентов. Таким образом, MDR исключает возможность поиска виноватых.

Дистрибьюторы должны иметь (комплексную) полную систему управления качеством.

производители  должны знать, что обязательства дистрибьютора имеют на них хотя бы косвенное влияние.

Так что мы надеемся, что ЦРТ не приведет к противоречиям с МЛУ, и что более высокая безопасность пациентов, а не увеличение бюрократии не являются результатом этих правовых усилений.

Власти Ирландии опубликовали руководство для дистрибьюторов с дополнительными практическими советами.

Автор:

проф.Доктор Кристиан Джонер

Оптовая продажа лекарств и устройств | Здоровье и науки о жизни

Оптовая продажа лекарств и устройств

Quarles & Brady выступает в качестве национального советника по регулированию для ряда оптовых продавцов и сторонних поставщиков логистических услуг (3PL) рецептурных и безрецептурных лекарств и устройств для людей и животных.Мы консультируем по нормативным актам и требованиям, касающимся операций, а также государственных требований к лицензированию и отчетности, а также сопровождаем клиентов в ходе нормативных запросов и расследований.

Мы предлагаем эффективные бизнес-решения юридических вопросов, защищая ресурсы наших клиентов и продвигая их бизнес-цели и ожидания.

Ниже приведены некоторые из основных аспектов нашей практики:

  • Соответствие нормативным требованиям: Наши юристы консультируют оптовых дистрибьюторов и 3PL по дисциплинарным и нормативным вопросам, ожидающим рассмотрения в Фармацевтических советах, Управлении по борьбе с наркотиками США (DEA) и других государственных учреждениях по всей стране.Мы работали над созданием сложных договоренностей между клиентами аптек и ветеринарными клиниками, которые требуют, чтобы клиенты были как оптовиками, так и аптеками. И наша команда регулярно консультирует поставщиков, дистрибьюторов и обратных дистрибьюторов 3PL, связанных с соблюдением Закона о безопасности цепочки поставок лекарств от 2013 года.
  • Лицензирование: Мы помогаем клиентам с лицензированием их объектов при первоначальном запуске или в результате смены собственника в результате реорганизации или слияния и поглощения.Мы также помогаем клиентам с регистрацией лицензий, необходимой для сообщения об изменениях в их должностных лицах, названии компании или местоположении. Мы также консультируем по лицензированию, необходимому для новых бизнес-моделей.
  • DEA Нормативные документы: Мы помогаем клиентам по вопросам DEA, включая лицензирование, расследования, соблюдение требований к отчетности, а также разработку политик и процессов, касающихся обращения с контролируемыми веществами и перечисленными химическими веществами. Мы консультируем по всем аспектам соблюдения Закона о контролируемых веществах (CSA) и правил DEA, включая регистрацию и ведение документации.
  • Соответствие нормативным требованиям FDA: Юристы нашего Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставляют широкий спектр юридических консультаций, касающихся оптового распространения лекарств и устройств, включая контролируемые вещества и биологические препараты; импорт и реимпорт; государственные требования; вторичный рынок; переупаковка; и борьба с подделками, утечкой и другими способами, из-за которых продукты становятся непригодными для продажи.
  • Административное и судебное разбирательство: Мы консультируем оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг по дисциплинарным и нормативным вопросам, рассматриваемым Советом по фармации, Управлением по борьбе с наркотиками и другими государственными учреждениями по всей стране.
  • Слияния и поглощения: Мы помогли многим клиентам приобрести или продать 3PL и оптовые объекты, а также завершить внутреннюю корпоративную реструктуризацию. Мы также помогли с внесенными в результате изменениями в лицензии, обеспечивающими плавный переход.
Профиль распределения устройств

— Глоссарий Профиль распределения устройств

— Глоссарий | CSRC Вы просматриваете эту страницу в несанкционированном окне фрейма.

Это потенциальная проблема безопасности, вас перенаправляют на https://csrc.nist.gov.

Официальные веб-сайты используют домен .gov
Веб-сайт .gov принадлежит официальной правительственной организации США.

Безопасность.веб-сайты правительства используют HTTPS
Блокировка () или https:// означает, что вы безопасно подключились к веб-сайту .gov. Делитесь конфиденциальной информацией только на официальных, безопасных веб-сайтах.

Поиск

Сортировать по

Релевантность (наилучшее совпадение)Срок (A-Z)Срок (Z-A)

Пункты на странице 100200500Все

Исправьте следующее:

Поиск Перезагрузить

    Глоссарий
А | Б | С | Д | Е | Ф | грамм | ЧАС | я | Дж | К | л | М | Н | О | п | Вопрос | р | С | Т | U | В | Вт | Икс | Д | Z

профиль распределения устройств