Автовладельцы Казахстана не могут ознакомиться с фото и протоколом нарушения ПДД через Интернет. Разбираемся
Многие автовладельцы в условиях карантина столкнулись с проблемой оплаты штрафов. Связано это с тем, что на сайте qamqor.gov.kz убрали данные по штрафу — не доступны не только фото момента нарушения ПДД, но и протоколы с предписаниями, передает Liter.kz.
Проблему поднял столичный автоюрист Данияр Байгабатов. Он сообщил, что в период ЧП, из-за пандемии коронавируса и введенных властями ограничений на передвижение, все услуги были максимально переведены в онлайн-режим.
Проблема заключается в доступе к данным по штрафам. Автовладельцы, как и всегда, получают SMS-уведомление о нарушении правил дорожного движения, но теперь не могут узнать его детали. Раньше фото нарушения и протокол можно было найти на сайте qamqor.gov.kz Комитета правовой статистики. То этот функционал больше недоступен. А сайт e-правительства предоставляет лишь информацию о том, что правонарушение имеется и нужно оплатить штраф. Но самого предписания там нет. За этой информацией придется лично обращаться в СпецЦОН, но в период режима ЧП люди не могли туда и съездить, да и сейчас посещать людные места не рекомендуется.
«Раньше было удобно — я заходил на сайт Комитета правовой статистики и мог ознакомиться с предписаниями. Сайт показывал штраф, и далее шли две функции — «Оплатить» и «Подробнее». И вот как раз когда нажимали кнопку «Подробнее» открывались предписание в PDF-формате или протокол. Можно было получить квитанцию о ранее уплаченном штрафе, так как сервис был связан с казначейством. А сейчас есть функция «Оплатить». А функция «Подробнее» отсылает на сайт электронного правительства. Ранее все предписания направлялись Казпочтой, а сейчас уведомлением считается отправка SMS, и, соответственно, день получения этого сообщения, считается моментом получения уведомления, когда идет отсчет семи рабочих дней для оплаты штрафа со скидкой», — отметил Байгабатов.
В итоге, с его слов, из-за такого пробела нарушены права человека, так как гражданин не может ознакомиться с совершенным правонарушением и в случае несогласия, оспорить его.
Есть, со слов спикера, еще один негативный момент — в случае если человек все-таки оплатит штраф, но позже, когда начнет работать СпецЦОН, решит ознакомиться с протоколом и выяснит, что это не его автомобиль, то доказать обратное и вернуть деньги займет очень много времени и ресурсов. Тем более что на практике бывали случаи, когда ночное время суток, особенно дождливая погода, влияет на качество фото с камер «Сергек».
«Предписание является доказательством правонарушения. А у нас согласно КоАП есть презумпция невиновности, то есть любое сомнение толкуется в пользу лица, в отношении которого ведется адмпроизводство и такой же пункт содержится в Конституции. Если сомнения есть, то, соответственно, этих людей не должны привлекать к административной ответственности… Для чего вводили электронный протокол, реестр административного производства, планшеты? Для того, чтобы человек не сидел в неведении, что за штраф?», — задался вопросами эксперт.
В Комитете правовой статистики Генеральной прокуратуры подтвердили, что на сайте qamqor.gov.kz функции по просмотру фото нарушения и протокола недоступны. Их, по данным ведомства, планируется реализовать через шлюз Портала Электронного правительства egov.kz. в ближайшее время.
«Протоколы в открытом виде не должны быть размещены на сайте, это информационная безопасность, на egov.kz гражданин при помощи ЭЦП сможет посмотреть в будущем эти электронные протоколы. Все остальные виды протоколов доступны на сайте и оплату также возможно произвести через портал Электронного правительства egov.kz. Для того что бы проверить информацию по штрафам в отношении себя необходимо перейти на сайт http://qamqor.gov.kz в разделе узнай о своих штрафах проверит сведения на физическое лицо, на юридическое лицо, по государственному номеру», — сообщили на запрос Liter.kz в госоргане.
Но в комитете не сообщили, когда на egov.kz заработает функция просмотра фото и предписаний.
Такой номер у них теперь не пройдет – Газета Коммерсантъ № 165 (6645) от 12.09.2019
МВД, Минтранс, Минюст, ФТС и ФСБ по поручению правительства разработают систему, которая позволит штрафовать за нарушение ПДД владельцев машин с иностранными номерами. Сейчас послать им «письмо счастья» практически невозможно: нет необходимых данных. Лидерами среди иностранцев-нарушителей в Москве являются машины с украинскими номерами. По данным “Ъ”, столичные власти и ГИБДД уже нашли решение: инспекторы, получив список злостных уклонистов, будут останавливать машины, проверять и оформлять все ранее вынесенные постановления на водителя, который находится за рулем.
Вице-премьер Максим Акимов поручил МВД, Минтрансу, Минюсту, ФТС и ФСБ, правительству Москвы, Ространснадзору и Российскому союзу автостраховщиков до 15 октября подготовить и представить в правительство план («дорожную карту») действий по созданию системы наказания водителей-иностранцев, нарушающих ПДД и уклоняющихся от ответственности. Поручение закреплено протоколом заседания правительственной комиссии по безопасности дорожного движения. Представитель господина Акимова подтвердил “Ъ” этот факт.
Проблема наказания водителей-иностранцев обсуждается уже много лет, но эффективного решения до сих пор нет. Острее всего проблема стоит в Москве.
За полтора минувших года в городе выявлено 1,86 млн нарушений, совершенных на автомобилях с иностранными номерами (данные столичного правительства). При этом удалось вынести только 28,8 тыс. постановлений, в остальных случаях (более 98% от общего числа нарушителей) данных на собственников автомобилей не было. Больше всего нарушителей на машинах с Украины (24 тыс. машин), из Армении (1,75 тыс.) и Молдавии (1,47 тыс.). В топ-10 также входят автомобили с болгарской, грузинской, германской, латвийской, азербайджанской регистрацией. Данные ФТС о владельце машины часто неполные, использовать их не получается. Если же нарушитель приехал из Белоруссии или Казахстана, то при пересечении границы сведения об автовладельце вовсе не фиксируются. С 2018 года действует межправительственное соглашение между Россией и Белоруссией об обмене сведениями о нарушителях, но протокола информационного обмена нет.
Проблема наказания иностранцев обсуждалась в ходе заседания Госсовета по безопасности движения в июне этого года. По его итогам Владимир Путин поручил правительству до 1 февраля 2020 года «принять меры по обеспечению неотвратимости наказания иностранных граждан и иностранных перевозчиков».
По сведениям “Ъ”, в качестве временного решения московские власти и ГИБДД разработали такую схему. Столичный Центр организации дорожного движения, используя данные с камер, составит список самых злостных нарушителей с иностранными номерами. Сведения будут переданы ДПС, инспекторы которой остановят машину для проверки документов. Водитель, если признает совершенные нарушения, будет доставлен в УГИБДД по Москве, где на него оформят все постановления, выявленные за последние два месяца (срок давности привлечения к административной ответственности). Доставление в отделение полиции, напомним, допускает КоАП.
Сведения о собственнике внесут в базу данных, чтобы потом выносить постановления автоматически. По данным “Ъ”, в ближайшее время этот механизм начнут тестировать, причем не только в Москве, но и ряде других регионов.
В дальнейшем должна пройти интеграция информационных систем МВД, ФТС, ФСБ, Ространснадзора и других ведомств для сбора данных о водителях, но точных сроков пока никто назвать не может.
Проблему не могут решить годами главным образом из-за несовершенства информационной системы ИСОД МВД, в которую и должны поступать сведения с таможни, считает первый зампред комитета Госдумы по госстроительству Вячеслав Лысаков. «Она постоянно подвисает, люди даже машину не могут зарегистрировать, не говоря уже о вынесении штрафов,— говорит он.— Сначала нужно решить технические вопросы». В Белоруссии, говорит депутат, система задержания нарушителей давно работает: если машина с иностранным номером нарушает под камерой, ее догоняет ГАИ и оформляет постановление. Координатор движения «Синие ведерки» Петр Шкуматов говорит, что получает много жалоб от граждан Белоруссии, Армении и других государств о постоянных проверках со стороны ГИБДД. «В Москве их по нескольку раз в день останавливают, пробивают по базам. Могут продержать час, а потом отпустить,— рассказывает господин Шкуматов.— Психологически это на многих действует, в результате они ездят очень аккуратно. Дополнительные проверки с доставкой водителя в отделение лишь усилят эффект». Однако, отмечает Петр Шкуматов, проконтролировать уплату вынесенных штрафов сложно. Теоретически, говорит он, таможенная служба может проверить уплату на границе и не пустить водителя в Россию, если у него долги, но эта схема не работает с Белоруссией и Казахстаном, где таможенного контроля как такового нет.
Иван Буранов
«Сбербанк»
Клиентам стали доступны функции, позволяющие моментально совершить оплату за нарушение ПДД в web и мобильной версии Сбербанк Онлайн с помощью расширенных параметров поиска:
— по государственному регистрационному номерному знаку авто или № тех.паспорта;
— по ИИН;
— по ФИО;
— по номеру водительского удостоверения;
— по протоколу об административном правонарушении.
За три месяца работы функции «Штрафы ПДД», сервисом через Сбербанк Онлайн воспользовались более 2200 пользователей. Средний чек одного платежа составляет 8 735 тенге.
Это выгодно:
— Комиссия за оплату штрафов за ПДД – 0 тенге;
— Оплата происходит в режиме онлайн – клиенту не нужно дополнительно аннулировать штраф.
Для оплаты за нарушение ПДД в мобильном приложении или web-версии необходимо перейти во вкладку «Платежи и переводы», далее выбрать – «Платежи в бюджет, налоги, штрафы», затем группу «Штрафы ПДД», найти штраф по удобным параметрам и произвести оплату.
Сбербанк Онлайн – интернет банкинг для физических лиц. Платформа предоставляет клиентам широкий функционал возможностей:
1. Оплата более 800 услуг без комиссии;
2. Денежные перевода на любые карты мира;
3. Переводы в национальной и иностранной валюте на счета в РК и за рубежом
4. Снятие наличных в банкоматах по коду без карты;
5. Открытие онлайн депозита, частичное пополнение и снятие денег с него 24/7;
6. Самая современная защита с системой двойной аутентификации.
Чтобы зарегистрироваться в Сбербанк Онлайн вам необходимо иметь активную карту Сбербанка с подключенным SMS-банкингом.
Справка:
ДБ АО «Сбербанк» входит в международную группу Сбербанк. Банк 9 лет успешно работает на финансовом рынке Казахстана, и занимает 4-е место по объему активов среди всех БВУ Казахстана. На сегодняшний день ДБ АО «Сбербанк» имеет филиальную сеть, состоящую из 91 структурного подразделения, 16 из которых — являются филиалами. Центральный офис Банка находится в г.Алматы.
Проверить штраф ГИБДД по УИН
Чтобы беспроблемно перечислить в бюджет штрафные санкции, плательщику требуется указать в платежном документе определенные данные о правонарушении. Но если «на руках» имеется квитанция или требование об уплате с номером УИН, процедура упрощается. Как быстро проверить штраф по УИН? Что включает в себя оплата штрафа по УИН? Разберемся, как проводится данная процедура.
Что такое УИН
Аббревиатура расшифровывается как «уникальный идентификатор начисления». Код состоит из 20 или 25 знаков. Значение показателя позволяет банкам точно и без ошибок определить назначение платежа при оплате штрафов, налогов, госпошлин и различных услуг госорганов.
По номеру УИН легко проследить, какая именно штрафная санкция была перечислена и куда. При этом у плательщика нет необходимости предоставлять в контрольные органы дополнительные документы об уплате.
При уплате штрафов физлицами, УИН указывается в квитанции на оплату, организации вносят его значение в специальное поле платежного поручения. Если УИН неизвестен, указывается «0».
С указанием УИН перечисляют, к примеру, следующие платежи:
- Налоги и налоговые санкции – УИН присваивается налоговой инспекцией.
- Услуги миграционных служб – к примеру, пошлину за оформление загранпаспорта.
- Образовательные услуги – физлица могут оплачивать услуги за посещение детских садов, школ, включая питание детей.
- Санкции административного характера – например, штрафы за нарушения ПДД, или на общественном транспорте.
- Погашение долгов за оформление лицензий и разрешений.
- Штрафные санкции ГИБДД и иных госструктур.
О том, как найти штраф по УИН ГИБДД, пойдет речь далее.
Как проверить штрафы ГИБДД по УИН
Структура идентификатора для ГИБДД включает серию и № протокола (распоряжения) о совершенном правонарушении, а также дату фиксирования нарушения. По коду можно легко определить, какая организация взыскивает санкцию. К примеру, идентификатор для штрафа ГИБДД будет выглядеть так:
- Первые 3 знакоместа – означают код учреждения-распорядителя средств. Для ГИБДД – это 188.
- Четвертое знакоместо – определяет структуру, в адрес которой перечисляются средства. Цифра 1 означает ГИБДД.
- Пятое знакоместо – используется для обозначения вида платежа. Для штрафа – это 1.
- Шестое-седьмое знакоместо – обозначает в закодированном виде дату формирования протокола о нарушении.
- Восьмое-девятнадцатое знакоместо –определяет № и серию составленного протокола о нарушении. В случае, когда № меньше 12 знаков, его значение добавляется буквами Z.
- Двадцатое знакоместо – корректирующий контрольный разряд.
Проверка штрафа по УИН возможна несколькими методами. Если правонарушение зафиксировала дорожная камера, протокол с квитанцией придут гражданину по почте. В документе уже будет указана сумма к уплате, срок и УИН для перечисления средств. Кроме того, возможен поиск штрафа по УИН и другими способами.
Проверка штрафов ГИБДД по УИН – примеры действий:
- На официальном госсайте – соответствующую информацию размещает такой федеральный портал как ]]>Госуслуги]]>. Для получения сведений необходимо авторизоваться, после чего выбрать вкладку «Автоштрафы». Далее выполнить переход по кнопке проверки «По номеру квитанции» и ввести в окно номер кода. Актуальные данные отобразятся в новом окне.
- При помощи различных сервисов – в интернете существует множество сайтов, где автовладельцы могут проверить штрафы ГИБДД по номеру УИН. Как правило, для получения данных достаточно ввести № кода по постановлению (УИН) и нажать кнопку «Проверить».
- С помощью мобильного приложения – программы от различных банков и сервисов доступны для скачивания на смартфон (например, приложение Сбербанка и т.п.). Через приложения можно не только узнать размер штрафа, но и сразу перечислить его в ГИБДД.
Как оплатить штраф по УИН
Недостаточно только узнать штраф по УИН, нужно еще и правильно его оплатить. В случае, когда известно значение идентификатора, перечисление средств упрощается до минимума.
Например, при онлайн-оплате на портале Госуслуг, после того как введен УИН, отображаются реквизиты получателя и сумма штрафа к перечислению. Далее можно перейти к оплате.
Если нарушитель оплачивает штраф через Сбербанк-онлайн, в меню выбирается вкладка «Оплата по квитанции». Затем плательщик указывает код УИН и источник списания. Все данные формируются автоматически.
СоответствиеОбратите внимание! Если срок уплаты штрафа не превышает 20 дней от даты заполнения постановления, физлицу предоставляется 50% скидка от суммы санкции. По истечении указанного периода штраф придется перечислить в полном размере.
CTP и обеспечение соблюдения | FDA
Примечание: 20 декабря 2019 года президент подписал закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и о повышении федерального минимального возраста продажи табачных изделий с 18 до 21 года. В настоящее время розничным торговцам запрещено продавать любые табачные изделия, в том числе сигареты, сигары и электронные сигареты, лицам младше 21 года. FDA предоставит дополнительные сведения по этому вопросу по мере их появления, и информация на этой странице будет обновляться соответствующим образом. своевременно.
Для защиты здоровья будущих поколений FDA внимательно следит за соблюдением розничными торговцами, производителями, импортерами и дистрибьюторами федеральных табачных законов и постановлений и принимает меры по исправлению положения в случае нарушения.
На этой странице:
Проверка на соответствие Инспекции
FDA проводит проверки розничных продавцов табачных изделий, чтобы определить их соответствие федеральным законам и постановлениям, включая Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о борьбе против табака, а также наши правила и постановления.
Во время проверок при покупке под прикрытием продавец не знает, что проводится проверка. Несовершеннолетний и инспектор не называют себя.
Результаты проверок соответствия предприятий розничной торговли табачными изделиями доступны в базе данных проверок предприятий розничной торговли с возможностью поиска.
В базе данных перечислены проверенные розничные торговцы, получившие письмо с предупреждением, денежный штраф, запрет на продажу табака или отсутствие наблюдаемых нарушений. Вы можете искать по названию продавца табачных изделий, городу, штату, почтовому индексу или дате принятия решения.Вы также можете искать с помощью интерактивной карты по штатам или регионам. Те предприятия, где FDA завершило проверки соответствия, будут отображаться на карте в виде булавок.
Примечание : Отсутствие розничного предприятия в этой базе данных не означает соблюдения всех применимых законодательных и нормативных требований.
Предупреждающие письма
Мы рассылаем письма с предупреждениями традиционным розничным магазинам по всей стране, а также интернет-магазинам и производителям, когда проверка соответствия табака впервые выявляет нарушение федеральных табачных законов и постановлений, которые обеспечивает соблюдение FDA.Неспособность своевременно и надлежащим образом исправить все нарушения и обеспечить соблюдение всех применимых законов и постановлений может привести к принудительным действиям, включая гражданские денежные штрафы или приказы о запрете продажи табака. Все предупреждающие письма, выпущенные в результате проверок соответствия розничных продавцов табачных изделий до 1 октября 2016 г., были заархивированы через веб-архив FDA.
Если у вас есть какие-либо вопросы о письмах с предупреждениями, свяжитесь с Центром табачных изделий по телефону 1-877-CTP-1373 или по электронной почте на адрес, указанный в вашем письме с предупреждением: CTP-Compliance-WL-Correspondence @ fda.hhs.gov или [email protected].
Жалобы на денежные штрафы
Жалоба на гражданский денежный штраф (CMP) используется для возбуждения административного иска против розничного продавца, который может привести к денежному штрафу, называемому гражданским денежным штрафом.
Закон о борьбе против табака предусматривает, что сумма CMP за нарушение положений части 1140 не должна превышать определенных сумм, в зависимости от количества предыдущих нарушений, периода времени, в течение которого нарушения имели место, и других факторов (см. Раздел 103 (q) (2) (A) Закона о борьбе против табака).Текущие максимальные суммы:
| Количество нарушений нормативных требований | Сумма CMP |
|---|---|
| 1 | $ 0 (CTP отправит письмо с предупреждением) |
| 2 в течение 12 месяцев | $ 297 |
| 3 в течение 24 месяцев | $ 594 |
| 4 в течение 24 месяцев | 2 381 долл. США |
| 5 в течение 36 месяцев | 5 952 долл. США |
| 6 в течение 48 месяцев | $ 11 904 |
В соответствии с Законом о поправках к Федеральному Закону о корректировке инфляции в отношении гражданских штрафов от 2015 г. (Pub.L. No. 114-74) HHS обязано ежегодно корректировать суммы с учетом инфляции не позднее 15 января каждого года. Прочтите правило «Корректировка гражданских денежных штрафов на инфляцию» для получения дополнительной информации. См. Уведомление Федерального реестра о скорректированных суммах на 2020 год.
FDA подает гражданские иски о штрафных санкциях против розничных продавцов табачных изделий, когда во время проверки соответствия наблюдаются последующие нарушения табачных норм и / или других требований, касающихся табачных изделий в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
Все претензии по гражданским денежным штрафам, поданные Центром табачных изделий, перечислены в базе данных проверок соответствия с возможностью поиска.
Если вы представляете розничное предприятие, которое получило жалобу о выплате штрафа в виде гражданских денег, и желаете урегулировать дело, вы можете заполнить форму подтверждения и оплатить штраф в форме гражданского денежного штрафа через Интернет.
Для получения дополнительной информации о CMP просмотрите наши руководящие документы и веб-семинары.
Распоряжения о запрете продажи табачных изделий розничным торговцам
Согласно закону, FDA может подать иск о запрете продажи табака (NTSO) розничным торговцам, у которых в течение 36 месяцев было пять или более повторных нарушений определенных ограничений.Розничным торговцам запрещено продавать регулируемые табачные изделия в указанном месте в течение периода действия NTSO.
Розничные торговцы, получившие жалобу NTSO от FDA, могут:
- заключить мировое соглашение с агентством, в результате которого выносится окончательный приказ судьи по административным делам (ALJ), или
- ответит суду и решит пойти на полное слушание в суде по административным делам.
При определении срока действия Распоряжения о запрете продажи табачных изделий FDA учитывает характер, обстоятельства, степень и серьезность нарушений, а также, в отношении нарушителя, платежеспособность, влияние на способность продолжать вести бизнес. , любая история предыдущих подобных нарушений, степень вины и другие вопросы, которые могут потребоваться для правосудия.
Когда FDA проводит необъявленные проверки соответствия в период действия NTSO, с ограниченной целью подтверждения соблюдения розничным продавцом приказа NTSO, результаты не включаются в базу данных проверок с возможностью поиска.
Просмотрите список всех NTSO, назначенных судьей по административным делам, а также даты вступления в силу каждого NTSO.
Для получения дополнительной информации о NTSO, просмотрите наши руководящие документы и веб-семинары.
Калькулятор возраста FDA
FDA выпустило добровольное приложение для смартфонов «FDA Age Calculator», чтобы помочь розничным торговцам соблюдать федеральные, государственные и местные возрастные ограничения на продажу табачных изделий .С помощью «Калькулятора возраста FDA» розничные продавцы могут использовать свои личные смартфоны, чтобы определить, достаточно ли возраст покупателя в соответствии с федеральным законом для покупки табачных изделий.
Загрузить калькулятор возраста FDA
Дополнительные ресурсы
просроченных платежей и штрафов повлияют на обработку вашего заявления TCEQ — Техасская комиссия по качеству окружающей среды
(Esta página en español. / Эта страница на испанском.)
См. Полный Протокол о просроченных сборах и штрафах, включая информацию о реализации и справочную информацию.
Основы протокола
TCEQ не выдает, не изменяет и не продлевает разрешения, регистрации, сертификаты или лицензии юридическим или физическим лицам **, которые не выплачивают никаких штрафов или сборов.
- Мы не объявляем административно завершенным какое-либо заявление, поданное физическим или юридическим лицом, просрочившим уплату сбора или штрафа, до тех пор, пока сбор / штраф не будет уплачен, или, если по утвержденному плану рассрочки платежи по плану произведены Текущий.
- Мы не принимаем окончательные меры по заявке, если после того, как заявка будет считаться завершенной в административном порядке, мы обнаружим, что владелец или юридическое лицо, подавшее заявку, просрочено по уплате сбора или штрафа до тех пор, пока сбор / штраф не будет уплачен и счет не будет текущим.
Если возникнет задолженность по уплате пошлин / штрафов, мы даем заявителю 30 дней или меньше для совершения платежа в соответствии с правилами конкретной программы. Если платеж не получен в установленные сроки, заявка не будет обработана и не будет объявлена административно завершенной (в случае административной проверки) или будет аннулирована или отклонена (в случае технической проверки).
[** Решение о прекращении подачи заявки основывается на наличии просроченных платежей или штрафов, связанных с номером клиента (CN) физического или юридического лица, а не только с этой конкретной регулируемой организацией.Это также включает в себя просроченные сборы / штрафы в СМИ — например, просроченный сбор за воздух может задержать оформление разрешения на водопользование. Чтобы найти номер клиента, выполните поиск в центральном реестре.]
Вернуться к началу
Выяснение своей задолженности
Как мне узнать, сколько я должен?
Каждый месяц мы отправляем счета по почте организациям, у которых есть задолженность. Свяжитесь с нашим отделом финансового администрирования по телефону 512-239-0369, чтобы узнать о своей учетной записи. Подготовьте номер (а) вашего счета, когда будете звонить.
Как мне узнать, какому учреждению принадлежит этот сбор?
Есть несколько способов. Вместе с первоначальным счетом мы предоставляем список услуг, связанных с вашей учетной записью. Вы также можете проверить, используя нашу базу данных центрального реестра. Вы также можете связаться с нашим финансовым отделом по телефону 512-239-0369, чтобы узнать о своей учетной записи.
Что мне делать, если плата была понесена до покупки объекта?
Свяжитесь с нашим финансовым отделом по телефону 512-239-0369.Они помогут вам связаться с персоналом программной области, чтобы оценить ответственность по конкретному счету.
Осуществление платежа
Могу ли я платить онлайн?
Да. Вы можете получить доступ к нашему порталу электронных платежей ePay. Обратите внимание на лимиты транзакций для использования кредитных карт, указанные на странице входа в систему.
Куда отправить чек по почте?
- Если вы не платите через ePay, мы рекомендуем вам использовать отрывной купон вместе со счетом и отправить чек по почте на адрес TCEQ, P.O. Box 13089, Austin, TX 78711-3089.
- Если вы платите без купона, обычную почту США следует отправлять на адрес TCEQ, P.O. Box 13088, Austin, TX 78711-3088.
- Если вы пользуетесь службой доставки (например, FedEx или UPS), наш физический адрес для оплаты: TCEQ Cashier’s Office, MC 214, 12100 Park 35 Circle, Austin, TX 78753.
Как убедиться, что платеж, произведенный чеком, попадает на правильный счет?
Чтобы ваш платеж был зачислен на правильный счет, напишите номер своего счета на чеке.Лучше всего приложить купон, который находится вверху вашего счета, к платежу и отправить платеж по адресу, указанному на обратной стороне купона. Этот тип платежа обрабатывается в электронном виде. Если вы оплачиваете несколько счетов одним чеком, четко укажите счета и суммы, которые вы платите.
Я получил письмо, в котором говорится, что я должен отправить платежную документацию программе TCEQ, где хранятся мои документы. Какая документация приемлема?
Платежная документация может включать аннулированный чек.Он также может включать копию чека или соответствующую информацию о чеке, чтобы мы могли найти плательщика, номер чека и сумму во внутренних отчетах. Он также может включать номер ваучера из системы ePay или снимок экрана страницы ваучера из ePay.
У меня нет денег платить. Могу ли я настроить тарифный план?
Схема оплаты определяется в индивидуальном порядке. Свяжитесь с нашим отделом финансового администрирования по телефону 512-239-0369, чтобы поговорить с координатором по оплате за помощью.Обратите внимание, что ваши прошлые усилия по выплате нам сборов и штрафов будут приняты во внимание. Для любого соглашения о плане платежей потребуется значительный первоначальный взнос.
ePermit
Этот протокол просрочки применяется ко всем платежам и заявкам, поданным через ePermit. Информация обновляется ежедневно во всех системах, и после внесения платежа в ePermit вы можете заполнить свое разрешение или заявку.
Вернуться к началу
Адреса для выставления счетов
Счет был отправлен не по адресу; мне все равно придется платить штраф за просрочку платежа?
Ответственность за то, чтобы предоставить нам надлежащую адресную информацию, является обязанностью клиента.Если клиент выполняет эту обязанность, и мы ошибаемся, используя неправильный адрес, может быть начислен штраф за просрочку платежа.
У меня есть гонорары по нескольким программам. Могу ли я изменить свой платежный адрес одним телефонным звонком или одним письмом?
Законодательные положения и / или правила требуют различных методов уведомления об изменениях. До дальнейшего уведомления клиенты должны связываться с каждой конкретной программой TCEQ и вносить исправления в адрес для выставления счетов.
Информация для химчисток
У меня есть действующая химчистка или дозаправка, и я не оплатил все регистрационные сборы.Повлияет ли это на мою заявку на рейтинг?
Да, если вы не оплатили все платежи за химчистку, штрафы, пени и проценты, причитающиеся нам за все ваши услуги и пункты доставки, вы не имеете права на корректирующие действия с использованием фонда до тех пор, пока эти сборы не будут уплачены в полном объеме.
Я являюсь правомочным землевладельцем, подающим заявку на участие в Программе восстановления химчисток (DCRP), но действующая химчистка, на которую я подаю заявление, в настоящее время не оплачивает регистрационный сбор. Будет ли моя заявка на рейтинг по-прежнему приниматься TCEQ?
Любая заявка, поданная физическим или юридическим лицом, не имеющим задолженности по уплате сбора или штрафа, не будет объявлена административно завершенной до тех пор, пока сборы и штрафы не будут уплачены или не будут действительными.Если неуплаченные сборы не будут оплачены в течение 30 дней, мы вернем заявку заявителю без обработки.
Хотя мой сайт в настоящее время просрочен с TCEQ, DCRP определил, что все соответствующие стандарты закрытия были соблюдены. Когда я получу письмо «Никаких дальнейших действий», подтверждающее выполнение корректирующих действий?
Мы откажемся от принятия окончательных мер на сайте, если обнаружим, что владелец или организация, подавшие заявку, не уплачивают сборы или штрафы до тех пор, пока сборы и штрафы не будут уплачены или действительны.
Вопросы?
Телефон:
Выставление счетов за сборы или пени: 512-239-0369
Протокол просрочки с последующим TCEQ: 512-239-0369
Или по электронной почте:
доход@tceq.texas.gov
Вернуться к началу
Протокол социального дистанцирования — новый коронавирус (COVID-19)
Округ Санта-Клара требует, чтобы все предприятия заполнили пересмотренный протокол социального дистанцирования и отправили этот документ в округ.Этот инструмент помогает убедиться, что наше сообщество готово к сдерживанию распространения COVID-19.
ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: В соответствии с пересмотренным Приказом о снижении рисков, выпущенным 5 октября, ВСЕ компании должны заполнить НОВЫЙ протокол социального дистанцирования, используя обновленную веб-форму, которую можно найти по ссылке ниже. Протоколы социального дистанцирования, представленные до 11 октября 2020 г., больше не действуют.
Существует также требование об ограничении мощности в соответствии с пересмотренным приказом о снижении риска, выпущенным 5 октября, а также Обязательная директива об ограничении мощности, выпущенная 15 ноября и последняя обновленная 2 марта 2021 года.Ознакомьтесь с подробными инструкциями в разделе Ограничения емкости COVID-19.
Ознакомьтесь с приведенными ниже инструкциями по заполнению пересмотренного протокола социального дистанцирования, необходимого для каждого предприятия, расположенного в округе.
Протокол социального дистанцирования База данных бизнеса Взаимодействие с другими людьмиКлиентам и широкой общественности рекомендуется просмотреть список предприятий, которые представили свой пересмотренный протокол социального дистанцирования, чтобы убедиться, что наше сообщество готово к безопасной работе.
Инструкции по отправке Пересмотрено Протокол социального дистанцированияВсе предприятия в округе Санта-Клара должны заполнить пересмотренный протокол социального дистанцирования и подать его в округ, используя ссылка ниже.
Пожалуйста, прочтите все эти инструкции, прежде чем переходить по ссылке. ниже.
В пересмотренном протоколе социального дистанцирования есть новые требования, и вы должны заполнить эту версию, даже если вы ранее завершил более старую версию.
Чего ожидать : нажав на ссылку ниже, вы сможете заполнить пересмотренную социальную Протокол дистанцирования. Протокол требует от вас ввести информацию, которая:
- Определяет и предоставляет контактную информацию компании и лица, ответственного за соблюдение нормативных требований. с протоколом (обычно это владелец или управляющий)
- Подтверждает, что компания размещает надлежащие вывески
- Подтверждает, что предприятие должным образом обучает своих сотрудников
- Подтверждает, что предприятие принимает меры для защиты своих работников и населения
- Подтверждает, что у предприятия есть соответствующий план на случай положительного результата теста на COVID-19
- Подтверждает под страхом наказания за лжесвидетельство, что предоставленная информация верна и точна с учетом лицо, подписывающее протокол
Сертификация под страхом наказания за лжесвидетельство : Протокол не может быть представлен, если он не подписан под страхом наказания за лжесвидетельство лицом, уполномоченным бизнесом.Если вы заполняете эту форму, вы должны убедитесь, что у вас есть разрешение на заполнение формы и ее отправку для компании. Как только вы завершите Протокол по ссылке ниже, вам нужно будет подписать Протокол электронной подписью DocuSign. (Ты не можешь подписать с помощью ручки и бумаги.) Подача протокола под страхом наказания за лжесвидетельство означает, что все в форме должно быть являются правдивыми, насколько вам известно, и включение заведомо ложной информации является преступлением.
Информация, которую вы отправляете, общедоступна : Протоколы общедоступны документы, и Округ разместит все заполненные Протоколы в Интернете. Вся информация, которую вы вводите в протоколе будут доступны для просмотра публике.
Подтверждение и распечатка протокола, обновленный знак «COVID-19 PREPARED» и резюме Лист : После того, как вы заполните и подтвердите протокол, вы получите электронное письмо с подтверждением.В электронное письмо с подтверждением будет содержать ссылку на PDF-файл с заполненным протоколом. Вы сможете распечатать заполненный протокол. Заполненный протокол должен быть разослан согласно Приказу от 5 октября, в том числе всем рабочие. PDF-файл также будет включать обновленный знак «COVID-19 PREPARED», характерный для вашего бизнеса, а также Информационный лист для посетителей по протоколу социального дистанцирования. Знак и информационный лист для посетителей должны быть размещены по адресу или возле входа в объект, являющийся предметом протокола.
Если вы не закончите протокол за один присест : при заполнении протокола вы увидите Кнопка «Готово позже». Если вы нажмете эту кнопку, вы получите электронное письмо, позволяющее продолжить заполнение форма в более позднее время. Если вы не нажмете эту кнопку до выхода из системы или закрытия окна, все введенная вами информация будет потеряна, и вам нужно будет начать с нуля, чтобы отправить свой протокол.
Изменения и исправления : После того, как вы заполнили и отправили Протокол, вы не можете вносить изменения к этому конкретному протоколу.Однако вы можете заполнить и отправить новый протокол, если хотите обновить, отредактируйте или исправьте оригинал. Если вы уже отправили протокол в Округ на его веб-сайте, используя по ссылке ниже, убедитесь, что вы установили флажок в первом разделе протокола с надписью «Протокол замены».
Еще вопросы ? См. Раздел часто задаваемых вопросов округа в социальных сетях. Протокол дистанцирования для получения дополнительной информации.
Все предприятия в округе Санта-Клара должны заполнить протокол социального страхования и подать его в округ, используя ссылка ниже.
Пожалуйста, прочтите все эти инструкции, прежде чем переходить по ссылке ниже.
Нажмите здесь, чтобы просмотреть социальную Форма протокола дистанцирования. Взаимодействие с другими людьми Взаимодействие с другими людьми Взаимодействие с другими людьми Взаимодействие с другими людьмиНарушение протокола или инцидент | Совет по институциональному обзору UCSF
Обзор
О чем, когда и как сообщать
Отправка в iRIS
Что такое нарушения протокола?
Что такое инциденты?
Обзор и определения IRB / HRPP
Обзор
Федеральные правила требуют, чтобы изменения в проведении исследования, одобренного IRB, получали предварительное рассмотрение и одобрение IRB.Когда изменений в протоколе необходимы для немедленного устранения или уменьшения очевидной опасности для безопасности участников исследования или других лиц, эти изменения могут быть инициированы без предварительного одобрения IRB, но о них необходимо сообщить в IRB / HRPP в течение 10 рабочих дней после инициация.
Нарушения протокола — это изменения в проведении утвержденного IRB протокола исследования, которые находятся под контролем исследователя и вносятся без предварительного одобрения IRB. Инциденты — это любые проблемные или непредвиденные события, которые не являются нарушениями протокола и могут отрицательно повлиять на участников исследования или его проведение.Вы должны сообщать обо всех серьезных нарушениях протокола и инцидентах, связанных с исследованием, в IRB / HRPP.
IRB просматривает эти отчеты, чтобы определить, соответствует ли событие определению непредвиденной проблемы, связанной с риском для участников или других лиц (UP), и / или случаю серьезного или продолжающегося несоблюдения (SCNC).
О чем, когда и как сообщать
См. Сводный лист требований к отчетности после утверждения, где приведена одностраничная сводка информации ниже.
Используйте приведенную ниже таблицу требований к отчетности, чтобы определить, о каких нарушениях, инцидентах и немедленных изменениях протокола необходимо сообщать и как / когда отправлять отчет.
Таблица требований к отчетности
Свяжитесь с IRB по телефону 415-476-1814 или [адрес электронной почты защищен] и поговорите с аналитиком дня QIU с вопросами.
Примечание. Медицинский центр SF VA (SFVAMC) имеет более короткие сроки (5 дней) и другие определения, чем UCSF, для сообщения определенных категорий событий после утверждения.См. Конкретные примеры на странице руководства SFVAMC и в Справочнике VHA 1058.01.
Тип события | Когда сообщать | Форма отчетности |
Серьезное нарушение, включая, помимо прочего, неправильное вмешательство, регистрацию неприемлемого участника, невыполнение или выполнение ключевой процедуры / лабораторной работы по безопасности за пределами окна. | В течение 10 рабочих дней осведомленности | Форма отчета о нарушении / инциденте протокола iRIS |
Немедленное изменение протокола для защиты безопасности участников | В течение 10 рабочих дней с момента происшествия | Форма отчета о нарушении / инциденте протокола iRIS |
Серьезный инцидент, включая, помимо прочего, проблему с согласием или процессом приема на работу, существенную жалобу или беспокойство, отказ в утверждении исследования, потерю необходимых ресурсов, потенциальное нарушение конфиденциальности. | Возможные нарушения неприкосновенности частной жизни или конфиденциальности: В течение 48 часов осведомленности Прочие серьезные происшествия: В течение 10 рабочих дней осведомленности | Форма отчета о нарушении / инциденте протокола iRIS |
Напоминания об отчетах:
Отправлять отчеты о неразрешенных событиях
Если событие не разрешено на момент первоначального сообщения, обычно требуется последующий отчет.
Удалять идентификаторы тем из отчетов / приложений
Не включайте имена субъектов или другие прямые идентификаторы в форму отчета о нарушении протокола / инциденте или в приложениях.
Заполните разделы с информацией о нарушениях / инцидентах во время непрерывной проверки
При отправке формы для продолжения проверки заполните разделы, касающиеся нарушения протокола и инцидентов, о которых следует сообщить.
Помните о внешних требованиях к отчетности спонсорам, FDA, NIH и т. Д.
У исследователей могут быть требования к отчетности (например, отраслевому спонсору, FDA или NIH) в дополнение к требованиям к отчетности HRPP. Эти требования могут быть более строгими. Исследователь обязан знать эти дополнительные требования и соблюдать их.
Отправка в iRIS
Выполните следующие действия, чтобы отправить отчет. Для получения дополнительной помощи прочтите краткое руководство под названием «Отправка форм после утверждения» в разделе «Справка» iRIS.
1.Откройте исследование через IRB Study Assistant
Перейти к моим исследованиям в IRB Study Assistant. Откройте активное исследование, по которому вы хотите отправить отчет.
2. Создайте новую форму отчета о нарушении протокола / инциденте или скопируйте старую форму
Щелкните Добавить новую форму, чтобы создать пустую форму. Вы можете скопировать предыдущую форму , выбрав форму, которую вы хотите скопировать, и нажав Копировать форму. Скопированная форма откроется автоматически.
3. Заполните форму
Любой, кто включен в исследование, может подписаться и отправить его.
4. Если эта форма применяется к более чем одному исследованию, сделайте ее копию и отправьте для дополнительных исследований
- Снова откройте первое исследование и щелкните ссылку «Форма отчета о нарушении протокола / происшествии».
- Щелкните значок «Применить к нескольким» рядом с правильной формой.
- Установите флажки рядом с исследованиями, по которым вы хотите отправить эту форму. Нажмите кнопку «Сохранить копию выбранной формы».
- Затем вам нужно будет открыть каждое из выбранных вами исследований, открыть скопированную форму и отправить форму.
Что такое нарушения протокола?
Нарушения протокола — это любые неутвержденные изменения, отклонения или отклонения от плана исследования или процедур исследовательского проекта, которые находятся под контролем исследователя и не были рассмотрены и одобрены ЭСО. Нарушения протокола делятся на две категории: серьезные (подлежащие уведомлению) и незначительные (не подлежащие уведомлению).
Серьезные (подлежащие регистрации) нарушения протокола — это любые неутвержденные изменения в дизайне исследования и / или процедурах, которые находятся под контролем исследователя и не соответствуют утвержденному IRB протоколу, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие участника. , или полнота, точность и надежность данных исследования.Сообщайте обо всех серьезных нарушениях в HRPP / IRB, используя форму отчета о нарушении протокола / инциденте в iRIS.
Критерии определения
Критерии HRPP для определения серьезных нарушений включают любое из следующего:
- Нарушение причинило вред или создало значительный или существенный риск причинения вреда участнику исследования.
- Нарушение привело к изменению клинического или эмоционального состояния или статуса участника.
- Нарушение нарушило научную полноту или достоверность данных, собранных для исследования.
- Нарушение является свидетельством умышленного или сознательного проступка со стороны следователя (ей).
- Нарушение подразумевает серьезное или продолжающееся несоблюдение федеральных, государственных или местных правил.
Примеры
Примеры включают, но не ограничиваются:
- Набор участников, не соответствующих критериям отбора.
- Отсутствие информированного согласия до проведения каких-либо тестов / процедур, связанных с конкретным исследованием.
- Несоблюдение процедур протокола, которые конкретно относятся к первичным конечным точкам безопасности или эффективности исследования.
Незначительные (не подлежащие регистрации) нарушения протокола (также известные как отклонения протокола) — это любые неутвержденные изменения в дизайне исследования и / или процедурах, которые находятся под контролем исследователя и не соответствуют утвержденному IRB протоколу, который делает. не оказывает серьезного влияния ни на права, безопасность или благополучие участников, ни на полноту, точность и надежность данных исследования.
Не не сообщать о незначительных нарушениях протокола в IRB / HRPP, а документировать их в файлах исследования.
Критерии определения
Критерии HRPP для мелких нарушений включают в себя все следующее:
- Нарушение не причинило вреда и не создало значительного риска существенного вреда для участника исследования, и
- Нарушение не привело к изменению клинического или эмоционального состояния или статуса участника, и
- Нарушение не повлияло на полноту, точность и надежность данных, собранных для исследования, а
- Нарушение не явилось следствием умышленного или сознательного проступка со стороны следователя (ей).
Примеры
Примеры незначительных нарушений протокола включают, но не ограничиваются:
- Обычная лабораторная работа по безопасности для участника без новых клинических проблем и история ранее нормальных лабораторных значений непреднамеренно опускаются во время посещения исследования или выполняются за пределами окна, определенного протоколом. Лабораторная работа будет выполнена при первой возможности и, как ожидается, останется в пределах нормы.
- Исследователи не дают участнику самостоятельно заполнять анкету по качеству жизни.
Что не считается нарушением протокола? Изменения, отклонения или отклонения от плана или процедур исследования, вызванные несоблюдением участниками исследования, не считаются нарушением протокола. Тем не менее, вы должны задокументировать несоблюдение участниками исследования плана и / или процедур исследования в записях исследования и сообщить об этом в IRB / HRPP как об инциденте, если событие (я) отрицательно влияет на безопасность или благополучие участника исследования. или если характер отклонений от протокола указывает на необходимость внесения изменений в протокол или документ (ы) об информированном согласии.
Примеры
- Участник исследования не вернулся на запланированный учебный визит.
- Участник отказался от взятия крови.
Что такое инциденты?
Основные (подлежащие регистрации) инциденты — это любые проблемные или непредвиденные события, связанные с проведением исследования или участием участников, которые могут произойти в ходе исследовательского проекта. Сообщайте обо всех серьезных инцидентах в HRPP / IRB.
Примеры
Некоторые примеры инцидентов, связанных с исследованием, включают, но не ограничиваются:
- Получение существенной жалобы или беспокойства от потенциального или зарегистрированного участника исследования, например жалобы / беспокойства, которые могут отрицательно повлиять на безопасность, права или благополучие участника.Напоминание: исследователи обязаны приложить добросовестные усилия для решения любой проблемы или жалобы, связанной с исследованием, которую они получают.
- Неподходящее поведение участников исследования и / или исследовательского персонала.
- Проблемы во время набора в исследование или процесса информированного согласия.
- Проблемы с планом исследования, при которых большинство участников испытывают трудности с соблюдением графика процедур исследования.
- Возможное нарушение конфиденциальности или конфиденциальности участника исследования (см. Ниже).
- Изъятие или значительное сокращение ресурсов, необходимых для адекватного и безопасного проведения учебной деятельности.
- Изменения в протоколе для устранения или уменьшения очевидной непосредственной опасности для безопасности участников исследования или других лиц (см. Ниже).
Возможные нарушения конфиденциальности или конфиденциальности: сообщить в течение 48 часов после получения информации.
Потенциальные нарушения конфиденциальности или конфиденциальности защищенной медицинской информации (PHI) участников исследования являются «серьезными (подлежащими регистрации) инцидентами», которые необходимо сообщать в IRB.
Рассмотрение этих инцидентов с учетом времени: Отправьте форму отчета о нарушении протокола / инциденте в iRIS в течение 48 часов после того, как PI узнает о потенциальном нарушении.
IRB сотрудничает с UCSF Privacy Office, чтобы расследовать эти инциденты в соответствии с государственными и федеральными нормативными обязательствами. Расследования должны быть завершены в короткие сроки, чтобы избежать штрафов и / или штрафов за несвоевременную отчетность для учреждения.
Некоторые примеры серьезных инцидентов, связанных с неприкосновенностью частной жизни или конфиденциальности:
- Неспособность должным образом заполнить форму разрешения на исследования HIPAA из-за
- Отсутствует подпись или дата участника
- Отсутствуют инициалы рядом с типом информации в Разделе C, который был или будет доступен исследовательской группе
- Доступ к элементам раздела B, которые не утверждены для доступа или освобождения участником
- Отсутствие должным образом оформленной формы согласия из-за отсутствия подписи участника или даты
- Рассылка, отправка по электронной почте или иная передача идентифицируемой информации об участнике исследования неуполномоченному лицу (e.g., неправильный участник, неправильный почтовый адрес, неправильный адрес электронной почты и т. д.)
- Неспособность отредактировать идентифицируемую информацию об участнике исследования, отправленную спонсору исследования (только если заявление и форма согласия IRB требуют деидентификации)
Изменение для устранения или уменьшения очевидной непосредственной угрозы безопасности участников исследования или других лиц
Если вам необходимо внести изменения в протокол, чтобы устранить или уменьшить очевидную непосредственную опасность для безопасности участников исследования или других лиц, сообщите о таких изменениях в IRB в течение 10 рабочих дней после внесения изменений в процедуры исследования.В отчете объясните, необходимы ли изменения в заявке / протоколе IRB и / или документе (ах) о согласии.
Напоминание: Федеральные правила требуют, чтобы вы получали предварительное одобрение IRB на другие изменения в вашем исследовании — даже незначительные или одобренные спонсором.
Пример: Вы должны немедленно снизить дозу исследуемого препарата или прекратить исследуемое лечение на основании новой информации о токсичности, полученной в результате промежуточного обзора Совета по контролю за безопасностью данных или отчета спонсора исследования.В этом случае изменение утвержденной дозы исследуемого препарата может быть произведено немедленно с последующей подачей соответствующей заявки на изменение.
Вы также должны сообщать участникам или другим лицам о любых непредвиденных проблемах, связанных с потенциальным риском.
Незначительные (не подлежащие отчетности) инциденты — это любые события, связанные с проведением исследования или участием участников, которые могут произойти в ходе исследовательского проекта, но которые не являются проблемными или предполагают значительный потенциал причинения вреда участнику (участникам) или другим лицам. .Не сообщайте о незначительных инцидентах в IRB / HRPP.
Пример
Получение и последующее разрешение исследовательской группой жалобы участника относительно несвоевременной оплаты обучения.
Обзор и определения IRB / HRPP
IRB / HRPP рассмотрит форму отчета о нарушении протокола / инциденте. Отслеживайте отчет с помощью функции истории отправки в iRIS.
Возможные последующие действия могут включать следующие
Подтвердить отчет — письмо не выдается.
Запросите дополнительную информацию о нарушении или инциденте или другую связанную информацию.
Направьте отчет о нарушении или инциденте (или другую связанную информацию) в IRB , если он соответствует институциональному определению непредвиденной проблемы (UP) HRPP, связанной с риском для участников или других лиц и / или в случае серьезного или продолжающегося несоблюдения . IRB может запросить у вас дополнительную информацию и проинформирует вас, если будет сделано одно из этих решений.
Сообщите о событии в OHRP, соответствующим должностным лицам университета и спонсорам исследования, а также в FDA (для исследований под надзором FDA), если полный обзор группы IRB определяет, что отчет о событии является UP или (после расследования) определяет случай серьезного или продолжающегося несоблюдение.
Отметьте отчет и проследите за исследованием на предмет дополнительных сообщений о нарушениях или инцидентах.
Требовать изменения протокола исследования и / или документа информированного согласия.
Временно приостановить регистрацию и / или исследуемое лечение.
Безвозвратно приостановить или прекратить одобрение исследования, которое было связано с неожиданным серьезным вредом для участников и / или серьезным или продолжающимся несоблюдением.
Определения
Непредвиденная проблема, связанная с риском для участников или других лиц
Неожиданное событие, связанное с исследованием, когда риск превышает характер, серьезность или частоту, описанные в протоколе, форме согласия на исследование, брошюре исследователя или другой информации об исследовании, ранее рассмотренной и утвержденной IRB.
Серьезное или продолжающееся несоблюдение
Несоблюдение определяется как: несоблюдение государственных или федеральных нормативных требований, или политики университета, или требований VHA Handbook 1200.5, или определений IRB для защиты прав и благополучия участников исследования.
Серьезное несоблюдение определяется как: несоблюдение государственных или федеральных нормативных актов, политики университета или постановлений IRB по защите прав и благополучия участников исследования, что, по мнению IRB, приводит к: или указывает на возможность а) значительного риска для зачисленных или потенциальных участников или других лиц, или б) ставит под угрозу эффективность UCSF HRPP или университета.
Продолжающееся несоблюдение определяется как: модель несоблюдения, которая продолжает происходить после того, как отчет о несоответствии и план корректирующих действий были рассмотрены и одобрены IRB.
ВА, определения
См. Руководство VHA 1058.01 и руководство SFVAMC.
Продолжающееся несоблюдение: Продолжающееся несоблюдение — это постоянное несоблюдение законов, постановлений или политик, регулирующих исследования на людях.
Серьезное несоблюдение: Серьезное несоблюдение — это несоблюдение законов, постановлений или политик, регулирующих исследования на людях, которые могут быть обоснованно расценены как:
(1) с причинением существенного вреда или реального риска причинения существенного вреда безопасности, правам или благополучию субъектов исследования, научного персонала или других лиц; или
(2) Существенно подрывает эффективность программ защиты научных исследований на предприятии или надзора за научными исследованиями с участием человека.
Неожиданный (Unexpected) : Термины «непредвиденный» и «неожиданный» относятся к событию или проблеме в исследовании VA, которое является новым или более серьезным, чем ранее известные, с точки зрения характера, серьезности или частоты, с учетом описанных процедур. в связанных с протоколом документах и характеристиках исследуемой популяции.
Обновления путешествия — Туристическая информация — American Airlines
U.S. Федеральный закон требует, чтобы вы носили защитную маску с момента входа в аэропорт, где начинается ваша поездка, на борту вашего рейса и до тех пор, пока вы не покинете аэропорт, где ваша поездка закончится. Если вы откажетесь надеть его, вам может быть отказано в посадке на борт и в будущем путешествии на American Airlines. Вы также можете столкнуться с штрафами в соответствии с федеральным законом.
Эти правила не распространяются на детей младше 2 лет или если у вас есть инвалидность, которая не позволяет вам носить маску для лица и соответствовать требованиям освобождения от уплаты налогов.
Посетите веб-сайт Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для получения дополнительной информации о требованиях к маске.
Требования к маскам для лица в самолетах и в аэропортах Открывает в новом окне другой сайт, который может не соответствовать правилам доступности.
Вы должны принести собственное лицевое покрытие, чтобы использовать его во время путешествия.Хотя ограниченное количество маскировочных покрытий может быть доступно у выхода на посадку, они будут доступны не каждому клиенту на каждом рейсе.
Допустимые лицевые покрытия
- Маска или двухслойная защищенная ткань, которая полностью закрывает нос и рот и плотно прилегает к бокам лица и под подбородком
- Маски, носимые вместе с маской, но не вместо одной
Не допускается использовать в качестве маскировки лица
- Балаклавы
- Банданы
- Лицевые крышки с выпускными клапанами или вентиляционными отверстиями
- Маски из сетчатой или кружевной ткани
- Набедренники
- Шарфы
- Лыжные маски
Рекомендации CDC по маскам для лица Открывает в новом окне другой сайт, который может не соответствовать правилам доступности.
Во время полета
- Всегда закрывайте лицо, в том числе если вы собираетесь спать.
- Вы можете ненадолго опустить или снять защитную маску с лица во время активной еды, питья или приема пероральных препаратов, но ее необходимо носить между укусами и глотками.
- Если кислородные маски падают из верхнего отделения, снимите защитное покрытие лица, прежде чем надевать кислородную маску на нос и рот.
Освобождение для клиентов с ограниченными возможностями *
Если вы можете быть освобождены из-за инвалидности, которая не позволяет вам безопасно носить маску в соответствии с определением Закона об американцах с ограниченными возможностями (42 USC 12101 et. Seq), вы должны связаться с нами по крайней мере за 72 часа до того, как вы планируете путешествовать и путешествовать. с документацией, подтверждающей отрицательный результат теста на COVID или выздоровление.
Обратите внимание, что ложные заявления об инвалидности или состоянии здоровья для получения освобождения от ношения маски для лица могут привести к отказу в поездке в США на время действия федерального требования США о масках.
Позвоните в службу специальной помощи: 800-237-7976
Они не могут летать
В целях безопасности всех, кто находится на борту, некоторые виды средств индивидуальной защиты и отдыха не разрешены к использованию в наших самолетах или в полете:
- Капсулы / палатки для лица или всего тела
- Портативные электронные освежители / очистители воздуха
- Генераторы озона
Титанов наказание Нарушение протокола COVID-19: штраф в размере 350 000 долларов
Поделитесь этой историей!
Сообщите друзьям в вашей социальной сети, что вы читаете о
Титаны оштрафовали на 350 000 долларов за нарушения протокола COVID-19
Наказание было вынесено после недельного расследования, проведенного НФЛ и НФЛПА в отношении Титанов, завершившегося ранее на этой неделе .
Опубликовать в FacebookОтправлено!
Ссылка была отправлена на адрес электронной почты вашего друга.
Размещено!
На ваш канал Facebook размещена ссылка.
Титаны были оштрафованы на 350 000 долларов за нарушение протокола COVID-19, сообщил источник Tennessean в воскресенье утром.
Источник попросил сохранить анонимность, поскольку официального объявления не было.
Наказание было вынесено после недельного расследования, проведенного НФЛ и НФЛПА в отношении Титанов, завершившегося ранее на этой неделе.
Теннесси не смог полностью реализовать элементы протоколов NFL-NFLPA COVID-19, как показало расследование, что привело к закрытию клуба и переносу его игр против Биллс и Стилерс.
Автозапуск
Показать миниатюры
Показать подписи
Последний слайдСледующий слайдИсточник добавил, что «команда полностью сотрудничала в обзоре, а также помогла определить пути улучшения протоколов».
Штраф в размере 350 000 долларов — это та же сумма, которая была выплачена ранее в этом сезоне таким командам, как Raiders, Broncos и Seahawks, которые были оштрафованы за случаи несоблюдения требований о ношении масок на боковой линии во время игр.
В период с 24 сентября по 24 октября «Титаны» дали 24 положительных теста — 13 игроков и 11 членов команды.
Вспышка, первая поразившая команду НФЛ, вынудила лигу отложить игры Титанов против Стилерс и Биллз на более поздние даты. 2 октября представители НФЛ и НФЛА направились в Нэшвилл для проведения совместного расследования.
Больше историй
NASCAR в Лас-Вегасе: стартовый состав, телепрограмма воскресных гонок
6 марта 2021 г., 5 а.м.
MBA побеждает BA за первый баскетбольный титул за 11 лет
7 марта 2021 г., 6:08
ДЛЯ АБОНЕНТОВ
Брюинз проходит мимо NCAA в надежде, что постсезон продолжится
7 марта 2021 г., 06:31
Как смотреть баскетбол в Belmont, Morehead State
6 марта 2021 г., 19:48 п.м.
ДЛЯ АБОНЕНТОВ
Кувшины Ванди почти не поражаются в размахе UIC
7 марта 2021 г., 17:15
ДЛЯ АБОНЕНТОВ
Данк Монтаны ставит восклицательный знак на чемпионском сезоне MBA
7 марта 2021 г., 10:27
Часто задаваемые вопросы о ClinicalTrials.gov
Развернуть все
Есть два клинических испытания.правительственные сайты?
ClinicalTrials.gov имеет как общедоступный сайт, предназначенный для всеобщего ознакомления с клиническими испытаниями, так и частную пользовательскую платформу «Система регистрации и результатов протокола (PRS)», которая используется членами исследовательской группы для загрузки и ведения записей о своих клинических исследованиях. (s).
Общедоступный сайт: https://clinicaltrials.gov/
Сайт PRS: https://register.clinicaltrials.gov
Что такое PROCoM?
PROCoM — это система, созданная UCLA, чтобы помочь администратору институциональной системы регистрации и результатов протокола (PRS) управлять записями «проблемных» PRS UCSD.Система предоставляет возможности фильтрации, контактную информацию, отчеты и показатели по продолжительности проблемы и статусу решения, а также возможность отправлять массовые электронные письма с инструкциями по разрешению проблем и заголовком исследования. Управление по соблюдению нормативных требований и добросовестности исследований использует эту систему для доставки сообщений о проблемных записях, использующих эту программу. Электронный адрес, с которого будут создаваться эти электронные письма, — [email protected].
Могу ли я добавить людей для внесения изменений в запись, которые не являются Ответственной стороной или Владельцем записи?
Владелец записи и Ответственная сторона по умолчанию имеют доступ к записи и могут добавлять или изменять информацию в этой записи.Владелец записи или ответственная сторона могут предоставить доступ дополнительным пользователям, используя «Список доступа» записи. Пользователи в «Списке доступа» записи могут обновлять и редактировать запись.
Чтобы обновить список доступа, используйте ссылку Редактировать список доступа на странице «Сводка записи» и выберите имена пользователей, у которых должен быть доступ к записи.
Когда пользователи добавляются в список доступа, запись будет доступна через их список записей, когда они войдут в ClinicalTrials.губ.
Что означает статус записи?
Как мне получить учетную запись пользователя в системе регистрации и результатов протокола UCSD (PRS) для регистрации моего клинического испытания и публикации результатов?
Электронная почта ctgov @ ucsd.edu и запросите новую учетную запись пользователя. Для вас будет создана новая учетная запись, и ClinicalTrials.gov отправит вам электронное письмо с вашим именем пользователя для входа и временным паролем. После первого входа в систему не забудьте сменить пароль. Чтобы изменить пароль, выберите «Учетные записи»> «Изменить пароль».
Кто является ответственным лицом? За что несет ответственность Ответственная сторона?
Каждое клиническое испытание, зарегистрированное в ClinicalTrials.gov должно иметь назначенную Ответственную сторону (RP). RP несет юридическую ответственность за регистрацию клинического исследования на ClinicalTrials.gov, обеспечивая точность записи и актуальность содержания. Для каждого зарегистрированного клинического испытания может быть только одна РП. Лицо, указанное в качестве ответственной стороны для учетной записи спонсорской организации, действует как официальное контактное лицо для этой учетной записи, и полная контактная информация этого лица должна быть указана в учетной записи системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Если клиническое исследование инициировано / спонсируется отраслью, отраслевой спонсор должен выступать в качестве RP. Некоторые организации разрешают отраслевому спонсору передавать обязанности по проведению расследования ответственному исследователю; однако это запрещено в UCSD. UCSD как субъект не может быть RP. В клинических испытаниях в качестве RP должен быть указан главный исследователь или отраслевой спонсор. Используйте приведенный ниже информационный бюллетень, чтобы определить RP.
Информационный бюллетень: Определение дерева решений ответственной стороны
ПРИМЕЧАНИЕ. Это отличается от приложения IRB, в котором UCSD указывается в качестве спонсора исследований, инициированных исследователем.Но только для целей ClinicalTrials.gov спонсором является главный исследователь.
Если наше исследование представляет собой исследование на нескольких сайтах, все ли сайты должны регистрироваться на ClinicalTrials.gov?
Многосайтовые исследования НЕ регистрируются отдельными сайтами. Если это исследование в нескольких центрах, оно должно быть зарегистрировано только один раз Ответственной стороной (владельцем IND / IDE или лицом или организацией, которые инициируют исследование и которые имеют полномочия и контроль над исследованием) или назначенным им главным исследователем ( ЧИСЛО ПИ).
Какой у организации уникальный «идентификатор протокола»?
Уникальный идентификатор протокола — это номер / имя, которым будет присвоено название записи, пока не будет присвоен номер NCT. Рекомендуется использовать либо номер UCSD IRB (если он уже отправлен в IRB), либо номер предложения UCSD.
Что такое данные индивидуального участника (IPD), индивидуальные данные участника?
В этом вопросе спрашивается, есть ли план сделать данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая словари данных, доступными для других исследователей (обычно после окончания исследования).
Для интервенционных исследований, когда для элемента данных «План обмена IPD» выбрано «Не определено», теперь появляется ПРИМЕЧАНИЕ, указывающее, что политика совместного использования данных Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) требует ответа «Да» или «Нет» ответ на этот вопрос. Элемент данных «Plan to Share IPD» является необязательным в PRS, но требуется ICMJE как часть регистрационной информации для интервенционных исследований. Для получения дополнительной информации см. Рекомендации ICMJE по обмену данными.
Что такое «годовой срок оплаты»?
Каждая запись исследования, зарегистрированная на ClinicalTrials.gov, должна обновляться не реже одного раза в три (12) месяцев. Это означает, что запись открыта и дата проверки в разделе «Статус исследования» обновлена.
Требуются ли исследования расширенного доступа для регистрации в ClinicalTrials.гов?
Окончательное правило разъясняет, что использование лекарств, биологических препаратов или устройств с расширенным доступом (EA) не считается «применимым клиническим испытанием» (ACT) согласно определению в 42 CFR 11.10 (81 FR 65009-10). Следовательно, представление информации о регистрации клинических испытаний и результатов для использования EA не требуется согласно 42 CFR 11.22 и 42 CFR 11.42.
Однако, если ответственная сторона за ACT неутвержденного лекарственного препарата или нелицензированного биологического продукта является как спонсором регистрируемого ACT, так и производителем неутвержденного продукта, существует требование для подачи отдельной расширенной записи доступа, содержащей подробности о том, как получить доступ к исследуемому продукту.
После создания расширенной записи доступа для конкретного исследуемого продукта и присвоения номера национального клинического испытания (NCT) ответственная сторона должна обновить ACT (а) этим номером NCT и предоставить этот номер NCT при отправке клинического испытания. регистрационная информация для любых будущих ACT, изучающих тот же исследуемый продукт. Номер NCT для записи расширенного доступа позволяет ClinicalTrials.gov связать существующую запись расширенного доступа с записью исследования для клинического испытания.
Требуется ли регистрация исследований фазы 1 FDA?
Фаза 1 (например, включает первоначальное введение исследуемого нового лекарственного средства людям для определения метаболизма и фармакологического действия лекарственного средства у людей, а также побочных эффектов, связанных с увеличением доз) клиническое испытание не соответствует определению FDA применимой клинической практики. Судебное разбирательство и поэтому, как правило, не требует регистрации.
Некоторые клинические испытания классифицируются как «фаза 0» (например, для обозначения клинических испытаний, которые носят исследовательский характер и не предназначены для оценки терапевтических или диагностических целей). Любое испытание, которое будет называться «фазой 0», соответствует определению испытания фазы 1 в соответствии с правилами FDA (21 CFR312.21), и поэтому, как правило, не требуется регистрировать.
Некоторые клинические испытания классифицируются как испытания фазы 1 / фазы 2 (т. Е. Испытания с характеристиками как исследований фазы 1, так и фазы 2).Эти клинические испытания не считаются исследованиями фазы 1 и могут быть применимыми клиническими испытаниями лекарственных средств, если они соответствуют другим указанным критериям и, следовательно, могут потребоваться регистрации.
Как определить, регулируется ли устройство FDA и требуется ли регистрация на ClinicalTrials.gov?
Существует несколько веб-сайтов FDA и других, которые могут помочь вам определить, регулируется ли ваше устройство FDA.См. Ниже:
Что происходит с записью исследования ClinicalTrials.gov, когда ИП покидает Калифорнийский университет Сан-Диего?
Когда главный исследователь (PI) покидает Калифорнийский университет в Сан-Диего, одна из вещей, о которой часто забывают, — это запись ClinicalTrials.gov. Для исследований, в которых ИП указан как Ответственная сторона и покидает Калифорнийский университет в Сан-Диего, есть два варианта, в зависимости от того, останется ли исследование в UCSD или будет переведено с ИП:
- Если исследование будет продолжено в Калифорнийском университете в Сан-Диего и продолжится в рамках нового ИП, новый ИП должен быть назначен для клинических испытаний.Отчет об учебе правительства и статус исследования должны быть обновлены в течение 30 дней после внесения изменений. Чтобы обновить запись, PI должен будет отправить электронное письмо со следующей информацией в Управление соответствия и целостности исследований (RCI) по адресу [email protected], которое обновит запись (и) на ClinicalTrials.gov:
- Новое имя ИП
- Статус исследования (набор, активен, но не набор, завершен и т. Д.)
- Новый номер IRB (если был присвоен новый номер IRB)
- Если исследование будет продолжено в новом учреждении с тем же ИП, ClinicalTrials.gov запись может быть передана в новое учреждение. PI должен отправить электронное письмо RCI по адресу [email protected] и запросить передачу записи не менее чем за 30 дней до передачи исследования.
Может ли соисследователь быть добавлен в протокол исследования?
Да, в разделе протокола в разделе «Местоположения / Контакты» вы можете добавить главного исследователя или вспомогательного исследователя на сайт.
Развернуть раздел РЕГИСТРАЦИЯ ПРОТОКОЛА И СИСТЕМА РЕЗУЛЬТАТОВ (PRS)
Что такое PRS?
PRS, система регистрации протоколов и результатов — это система ввода и анализа данных, используемая для передачи данных исследования группе, которая управляет клиническими испытаниями.губ. PRS — это место, где Ответственные стороны (RP) регистрируют свои исследования, представляют сводную информацию о результатах и общаются с командой ClinicalTrials.gov. Вся информация, размещенная в PRS, будет публично опубликована на веб-странице ClinicalTrials.gov.
Есть ли место, где я могу протестировать ввод данных в систему регистрации и результатов протокола (PRS)?
Если вы хотите изучить PRS и способы работы с системой, вы можете использовать «Тестовую систему PRS.»Https://prstest.nlm.nih.gov/. Обратите внимание, что вы не можете перенести что-либо из тестовой системы PRS и импортировать это в обычную систему PRS. Вам понадобится учетная запись пользователя, чтобы получить новую учетную запись пользователя, отправьте электронное письмо [email protected].
Каковы этапы использования системы регистрации и результатов протокола (PRS)?
- Войти в PRS
Вам нужно будет войти в систему регистрации и результатов протокола UCSD (PRS).Для новой учетной записи пользователя пишите [email protected].
- Создать новую запись
Лицо, создавшее запись, становится владельцем записи. Все сообщения электронной почты о записи будут отправлены этому человеку. Этот человек может отличаться от Ответственной стороны.
- Введите (или отредактируйте) информацию об исследовании
Предоставьте информацию, резюмирующую протокол исследования, включая краткое название, тип исследования, показатели результатов, средства и вмешательства, критерии приемлемости, контакты и местонахождение места проведения исследования.Для получения полного списка обязательных и дополнительных элементов данных см. Определения элементов данных регистрации протокола и определения элементов данных расширенного доступа .
- Отправьте отчет об исследовании для проверки PRS
После того, как вся информация об исследовании введена, лицо, вводящее информацию (Владелец записи), нажимает «Ввод завершен». Ответственная сторона для исследования нажимает «Утвердить», чтобы принять содержание, а затем Ответственная сторона нажимает «Разблокировать», чтобы отправить запись на рассмотрение сотрудникам Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
- PRS Персонал проверяет запись
После того, как Ответственная сторона публикует запись, персонал PRS проверяет ее на наличие явных ошибок, недостатков и / или несоответствий. Если сотрудники PRS обнаружат какие-либо потенциальные проблемы с записью, они добавят комментарии к записи и отправят уведомление по электронной почте Владельцу записи и Ответственной стороне. Пользователь должен войти в систему PRS, чтобы просмотреть комментарии, а затем внести изменения в запись исследования, чтобы учесть комментарии, и повторно отправить запись на проверку PRS, используя те же процедуры, которые описаны в шагах три и четыре.
- Запись зарегистрирована и размещена
После того, как запись исследования пройдет проверку PRS, по электронной почте будет отправлено уведомление с идентификатором ClinicalTrials.gov (номер NCT), указывающее, что исследование зарегистрировано. Как правило, в течение двух рабочих дней с момента регистрации система размещает запись на веб-сайте ClinicalTrials.gov. После регистрации запись исследования становится постоянной частью ClinicalTrials.gov и не может быть удалена.
- Вести учет
Запись исследования необходимо проверять и / или обновлять не реже одного раза в год (как описано в шагах три и четыре), при этом некоторые элементы данных требуют более быстрого обновления, пока исследование не будет завершено и / или процесс обзора ССБ не будет завершен. заключено для представленной информации о результатах.
- Добавить результаты
Нормы США требуют, чтобы результаты некоторых исследований направлялись на ClinicalTrials.gov. Как правило, результаты должны быть представлены в течение одного года после Даты первичного завершения.
Я утвердил свою запись об исследовании, но система регистрации и результатов протокола (PRS) по-прежнему сообщает о проблеме с моей записью. Что мне делать?
Запись должна быть помечена как завершенная, утвержденная и выпущенная до того, как персонал PRS сможет ее просмотреть и опубликовать (или обновить) в рамках ClinicalTrials.gov веб-сайт. Если вы являетесь владельцем записи, вы должны щелкнуть «Запись завершена», после чего запись будет отправлена Ответственной стороне для следующих шагов по «Утверждению» и «Освобождению» записи. Если вы являетесь Ответственной стороной, вы должны одновременно «Утвердить» и «Разрешить» запись.
Чтобы пометить запись «Запись завершена» или «Утвердить» или «Разблокировать» запись, щелкните зеленую рамку с надписью «Утвердить» или «Разблокировать» в разделе «Следующий шаг» на ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.Правительство говорит, что у моей записи есть проблема, что это значит?
- В записи есть ошибки: В записи исследования есть одно или несколько сообщений об ошибках. Запись должна быть изменена для устранения ошибок, а затем запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Выпущена».
- Запись не завершена: Запись была создана или изменена, но владелец записи никогда не отмечал кнопку «Запись завершена». Запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Выпущена».”
- Не обновлялось недавно: Запись не обновлялась в последнее время, запись должна обновляться не реже одного раза в 12 месяцев. Запись должна быть пересмотрена и обновлена по мере необходимости, после чего запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Выпущена».
- Проверка системы регистрации и результатов ожидающего протокола (PRS): Во время проверки PRS были выявлены потенциальные проблемы, и запись должна быть изменена с учетом комментариев, а затем запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Вышел.”
- Никогда не публиковалось: Запись была создана, но не выпущена для проверки системы регистрации и результатов протокола (PRS). Запись следует просмотреть, чтобы определить, следует ли ее размещать на ClinicalTrials.gov. Если да, то запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Выпущена».
- Обновление не выпущено: Запись, которая была зарегистрирована и размещена на ClinicalTrials.gov, была обновлена, но обновление не выпущено.Запись должна быть проверена, а затем она должна быть помечена как завершенная, утверждена и выпущена.
- Готов к рассмотрению и утверждению: Пользователь пометил запись как «Ввод завершен» после первоначального ввода данных или изменения записи. Запись готова для утверждения и публикации для проверки персоналом Системы регистрации и результатов протокола (ССБ). Запись должна быть проверена и отредактирована по мере необходимости, а затем запись должна быть «Помечена как завершенная», «Утверждена» и «Выпущена».”
В моем отчете по исследованию есть проблема «Поздние результаты — согласно FDAAA», что это означает?
Эта проблема означает, что в этой записи есть обязательные результаты, сообщающие о результатах через год после Даты первичного завершения, и эти результаты никогда не публиковались на ClinicalTrials.gov. Во-первых, определите, требуется ли (1) предоставить результаты или (2) можно ли отправить запрос на сертификацию или продление, чтобы отложить отправку результатов.
Часто другие члены исследовательской группы или члены организации могут оказаться более подходящими для ввода данных результатов. Убедитесь, что у них есть доступ для пользователей, и сообщите им о просроченной проблеме в записи исследования. По завершении попросите этого человека поставить отметку «Запись завершена». Ответственная сторона затем рассмотрит и отредактирует запись по мере необходимости и выберет «утвердить» и «выпустить», чтобы отправить запись на ClinicalTrials.gov для проверки системы регистрации и результатов протокола (PRS).
В моей записи исследования есть проблема «Неполные результаты — согласно FDAAA», что это означает?
Эта проблема означает, что в этой записи отсутствует информация о результатах вторичного измерения результатов.
Часто другие члены исследовательской группы или члены организации могут оказаться более подходящими для ввода данных результатов. Убедитесь, что у них есть доступ для пользователей, и сообщите им о просроченной проблеме в записи исследования. По завершении попросите этого человека поставить отметку «Запись завершена». Ответственная сторона затем рассмотрит и отредактирует запись по мере необходимости и выберет «утвердить» и «выпустить», чтобы отправить запись на ClinicalTrials.gov для проверки системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Развернуть раздел ОБЗОР РЕГИСТРАЦИИ ПРОТОКОЛА И СИСТЕМЫ РЕЗУЛЬТАТОВ (PRS) И КОММЕНТАРИИ РЕЦЕНЗЕНТОВ
Сколько времени займет рассмотрение системы регистрации и результатов протокола (ССБ)?
После того, как вы зарегистрируете свое исследование, рассмотрение PRS может занять от 2 до 5 рабочих дней.Проверка записей PRS с информацией о результатах может занять до 30 дней.
Как просмотреть комментарии системы регистрации и результатов протокола (PRS)?
Флаг появится рядом с каждым разделом и модулем записи исследования, в которой есть хотя бы один комментарий обзора PRS, который необходимо рассмотреть. Чтобы прочитать комментарии, выберите в разделе « Review Comments box».
Чтобы просмотреть все комментарии обзора PRS, когда-либо полученные к записи, выберите ссылку « Review History» на странице «Обзор записи».Затем выберите « Review Comments» для той версии записи, которую вы хотите просмотреть.
ПРИМЕЧАНИЕ. Когда вы нажимаете кнопку «Обзор комментариев», открывается новая веб-страница. Вы не можете редактировать новую веб-страницу, вы можете редактировать только на исходном экране.
Как долго я должен отвечать на комментарии рецензента, когда он завершит проверку своей системы регистрации и результатов протокола (PRS)?
Регистрация: Ответственная сторона должна обеспечить рассмотрение «важных комментариев» в течение 15 календарных дней с даты отправки уведомления сотрудниками PRS.
Результаты: Ответственная сторона должна обеспечить рассмотрение «важных комментариев» в течение 25 календарных дней с даты отправки уведомления сотрудниками PRS.
«Ожидаемая дата исправления» указана в поле «Состояние записи» на странице «Сводка записи».
Рецензент Системы регистрации и результатов протокола (PRS) только что завершил проверку моей записи, и есть комментарии.Что они означают и что мне делать, чтобы их исправить?
Если сотрудники PRS обнаружат потенциальные проблемы с записью исследования, они добавят в вашу запись комментарии рецензентов. Комментарии должны быть рассмотрены и / или рассмотрены по мере необходимости. Комментарии определены как:
Основные комментарии: Их необходимо исправить или устранить. Полный список основных комментариев, которые могут быть предоставлены, доступен на странице основных комментариев ClinicalTrials.gov.
Консультативные комментарии: Их следует адресовать для повышения ясности записи.
Когда сотрудники PRS выявляют потенциальные проблемы во время проверки, владельцу записи отправляется уведомление по электронной почте с инструкциями по просмотру комментариев проверки PRS. Другие, получающие уведомление по электронной почте, включают последнего пользователя, обновившего запись, и Ответственную сторону.
В чем разница между ошибкой, предупреждением и примечанием в системе регистрации и результатов протокола (PRS)?
PRS автоматически обнаружит некоторые проблемы с вводом данных при сохранении каждого модуля и предупредит вас о возможных проблемах.Ошибки или неполная информация в одном модуле могут создавать проблемы с проверкой данных в другом модуле. Вам может потребоваться исправить или добавить информацию в разных модулях, чтобы адресовать все сообщения проверки в вашей записи.
ERROR Сообщения указывают на серьезные проблемы, которые необходимо решить, и препятствуют выпуску записи для проверки PRS. например, «Дата завершения первичной школы не должна предшествовать дате начала исследования».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Сообщения указывают на потенциально серьезные проблемы, которые следует рассматривать и устранять по мере необходимости, обычно указывают на то, что данные были пропущены, что требуется по правилам, и препятствуют публикации записи.например, «Серийный номер IND не был введен».
ПРИМЕЧАНИЕ. Сообщения указывают на потенциальные проблемы, которые следует рассматривать и решать по мере необходимости. Это не препятствует выпуску записи, однако рецензент PRS рассмотрит заметку. например, «Такое короткое название может быть недостаточно информативным».
Как мне узнать, на что обращают внимание рецензенты системы регистрации и результатов протокола (PRS)?
ПерсоналPRS полагается на два набора критериев при рассмотрении сводного протокола и информации о результатах в записях исследования:
Настоятельно рекомендуется сверить эти критерии с результатами вашего исследования.
Сколько времени потребуется мне и моей исследовательской группе, чтобы загрузить данные результатов?
Все исследования содержат различный объем данных о результатах, которые необходимо проанализировать и опубликовать, но первоначальный ввод сводной информации о результатах в систему регистрации и результатов протокола (PRS) может занять до 40 часов.Пожалуйста, планируйте соответственно.
Когда заканчивается обязательство по ведению записи об исследовании?
«Раздел протокола» в записях исследования требует регулярного обновления по мере продвижения исследования. Поскольку сводная информация о результатах сообщается после окончания исследования, в большинстве случаев нет необходимости обновлять запись после того, как все комментарии, поднятые во время процесса проверки системы регистрации и результатов (PRS), будут удовлетворительно рассмотрены.
Все исследователи должны представить сводную информацию о результатах не позднее, чем через 12 месяцев после даты завершения первичного завершения, даже если их исследование продолжается — например, продолжается сбор данных для вторичных показателей результатов или информации о побочных эффектах. Однако из этого требования есть исключения:
Если исследователь обнаруживает ошибку в записи, исследователь должен исправить ее в PRS в течение 15 дней для регистрации протокола и 25 дней для сводной информации о результатах.
Если исследователь представил частичный результат, от исследователя может потребоваться предоставить дополнительные частичные результаты и окончательные итоговые результаты в течение 12 месяцев с даты фактического завершения исследования.
После публикации результатов исследователь может пожелать отредактировать запись, чтобы добавить ссылку на публикацию. То же самое относится и к презентациям на конференциях, на которые можно надлежащим образом ссылаться в протоколе.
Что произойдет, если я не собрал никаких данных относительно одного из первичных или вторичных показателей результата, которые я ввел во время регистрации?
Часто исследования меняют курс, и критерии результатов, которые были впервые выбраны в начале исследования, больше не являются теми же критериями результатов, что и в конце исследования.При вводе результатов информация, введенная в процессе регистрации в «Разделе протокола», будет автоматически перенесена в «Раздел результатов». Следовательно, очень важно обеспечить точность и актуальность «Раздела протокола» отчета об исследовании. Перед добавлением или удалением показателей результата в «Разделе результатов» обязательно обновите «Раздел протокола». Рецензент Системы регистрации и обзора протоколов (ССБ) будет сравнивать показатели первичных и вторичных результатов в разделе результатов с теми, которые перечислены в разделе протокола, и они будут сравнивать показатели результатов с показателями, указанными в протоколе, загруженном в разделе документов. .
Могу ли я отложить публикацию результатов?
Сертификат на отложенное представление информации о результатах или запрос на продление по уважительной причине может быть подан через Систему регистрации и результатов протокола (PRS). Ответственная сторона может отложить предоставление информации о результатах, представив подтверждение того, что выполнено одно из двух следующих условий:
- Certify Initial Approval: ACT достиг своей первичной даты завершения 18 января 2017 г. или позже, и до того, как лекарственный препарат, биологический продукт или продукт для устройства будет первоначально одобрен, лицензирован или разрешен FDA для любого использования (см. Клинические испытания.gov как «подтвердить первоначальное одобрение»).
- Более ранняя из даты, которая на 30 дней позже даты, когда:
- Лекарственное средство, биологический продукт или продукт для устройства одобрен, лицензирован или одобрен FDA для любого использования, которое было изучено в ACT
- Заявка или предварительное уведомление отозвано без повторной подачи на срок не менее 210 дней
- Альтернативно; 2 года после даты подачи сертификата, если ни одно из перечисленных выше событий не произошло к тому времени.
- Сертифицировать новое использование: ACT изучает новое использование одобренного FDA лекарственного средства, биологического продукта или продукта устройства (то есть использование, не включенное в маркировку), а также производителя лекарственного препарата, биологического или устройство является спонсором испытания и подало или подаст в течение 1 года заявку в FDA на одобрение или разрешение на такое использование (на ClinicalTrials.gov это называется «сертификация нового использования»).
- Более ранняя из даты, которая на 30 дней позже даты, когда:
- Новое использование лекарственного средства, биологического продукта или устройства одобрено, лицензировано или одобрено FDA;
- FDA выдает письмо, завершающее цикл нормативной проверки заявки или подачи заявки на новое использование лекарственного средства, биологического препарата или устройства, например, полное ответное письмо, или
- Заявка или предварительное уведомление о новом использовании отозвано без повторной подачи на срок не менее 210 дней
- Альтернативно; 2 года после даты подачи сертификата, если к тому времени не произошло ни одного из перечисленных выше событий.
Какие документы исследования необходимо загрузить на ClinicalTrials.gov и когда их следует загружать?
Протокол исследования и план статистического анализа: Протокол исследования и план статистического анализа необходимы для исследований, если они имеют дату первичного завершения 18 января 2017 г. или позднее. Протокол должен включать список всех предыдущих институциональных наблюдательных советов (IRB) -утвержденные версии и / или дополнения.На титульном листе должен быть указан номер национального клинического исследования (NCT) исследования. Протокол и план статистического анализа могут быть в одном документе и загружены только один раз.
Формы информированного согласия (ICF): Публикация форм информированного согласия (ICF) требуется в соответствии с Общим правилом, и Управление по защите научных исследований человека (OHRP) определило два общедоступных федеральных веб-сайта, которые удовлетворяют требованиям к размещению: папку на сайте Rules.gov и в протоколе исследования ClinicalTrials.губ. При использовании ClinicalTrials.gov для публикации ICF это должна быть окончательная версия юридического документа, одобренная IRB, и должна содержать титульную страницу, которая включает: (1) Официальное название исследования, (2) Национальное клиническое исследование ( NCT) идентификационный номер (если имеется) и (3) Дата документа.
Предлагаемая передовая практика: загрузить все документы в течение 30 дней после последнего дня сбора данных.
Для получения дополнительной информации просмотрите нашу Информационную брошюру: ClinicalTrials.gov Инструкции по загрузке документов исследования и Руководство по редактированию.
Нужно ли мне публиковать форму информированного согласия?
Пересмотренное Общее правило требует, чтобы версия формы информированного согласия, одобренная IRB, была размещена на общедоступном федеральном веб-сайте для всех клинических испытаний, проводимых или поддерживаемых отделом или агентством Common Rule. Это должно быть сделано после окончания регистрации и в течение 60 дней с момента последнего посещения для исследования любым субъектом.
Общее правило (45 Свода федеральных правил, §46.116 (h)) и Уведомление NIH (NOT-OD-19-050) различаются датой публикации формы информированного согласия, которой я должен следовать?
Общее правило (45 CFR §46.116 (h)) гласит: «(3) Форма информированного согласия должна быть размещена на федеральном веб-сайте после того, как клиническое испытание будет закрыто для набора, и не позднее через 60 дней после последнего посещения для исследования. любым субъектом , как требуется протоколом », однако в Уведомлении NIH (NOT-OD-19-050) говорится:« Для клинических исследований, финансируемых или поддерживаемых NIH, документы об информированном согласии должны быть размещены на общедоступном федеральном веб-сайте после закрытия набора и не позднее 60 дней после последнего ознакомительного визита .«Хотя текст Уведомления NIH исключает фразу« любым субъектом », требование одинаково для Общего правила и NIH, т.е. размещать форму согласия после закрытия набора для вашего исследования и не позднее, чем через 60 дней после последнего учебный визит.
Что делать, если исследование старое и у меня больше нет данных?
Если вы получили электронное письмо от RCI, в котором говорится, что результаты более раннего исследования должны быть опубликованы, и вы не знаете, где находятся данные исследования, и не знаете, как ввести результаты с той небольшой информацией, которую вы можете иметь, введите любые данные. можно найти.Например, может быть известно количество участников, возраст и пол, или, возможно, были зарегистрированы некоторые показатели результатов или данные о нежелательных явлениях. В других местах, где данные не могут быть обнаружены, можно ввести анализируемый ноль с объяснением, что данные были недоступны и были предприняты все усилия, чтобы найти данные.
RCI также может оказать помощь. Свяжитесь с [email protected], и RCI будет работать с вами и найдет лучший способ ввести данные, которые вы нашли.
Что делать, если в учебных документах есть личная информация, позволяющая установить личность, коммерческую тайну или конфиденциальную коммерческую информацию.Мне еще нужно загрузить документы?
Могу ли я загружать более одного документа на ClinicalTrials.gov за раз?
Также есть кнопка «+ Дополнительно». Эта кнопка позволяет пользователям загружать более одного документа за раз — например, протокол исследования, план статистического анализа и ICF.
Что такое «добровольная отчетность?»
Те, кто не обязан регистрировать свои исследования или публиковать свои результаты в ClinicalTrials.Правительство может сделать это, даже если оно не требуется, это называется «добровольная отчетность». Однако, если кто-то решает зарегистрироваться и сообщить о своих результатах, он должен пройти тот же процесс, что и тот, который требуется для публикации. A Проверка системы регистрации и проверки протокола
(PRS) по-прежнему будет выполняться, и запись все равно необходимо будет обновлять и отслеживать.
Что такое «Продление по уважительной причине?»
Директор Национального института здравоохранения (NIH) может продлить крайний срок для представления информации о результатах применимого клинического исследования (ACT), если ответственная сторона подает письменный запрос, который демонстрирует веские основания для продления и указывает предполагаемую дату которой будет представлена информация о результатах.Директор рассмотрит и уведомит ответственную сторону относительно того, является ли запрошенное продление крайнего срока для представления информации о результатах уважительной причиной и было ли удовлетворено. До того, как это уведомление будет выпущено, обработка таких запросов NIH не означает, что директор NIH определил, что запрос демонстрирует уважительную причину. В общем, незавершенная публикация не считается уважительной причиной для продления.
Как мне запросить подтверждение задержки или добросовестное продление?
В разделе «Результаты» нажмите «Отложить результаты» и введите информацию о сертификации или расширении.Когда закончите, отметьте «Запись завершена». Ответственная сторона должна будет просмотреть и отредактировать запись по мере необходимости, и пометить «одобрить», а затем «разрешить», чтобы отправить запись на ClinicalTrials.gov для проверки Системы регистрации и обзора протокола (PRS).
Каков крайний срок подачи сертификата для отложенного представления информации о результатах?
Ответственные стороны могут подавать сертификаты только для отложенного представления информации о результатах до даты (т.д., накануне) стандартный срок подачи информации о результатах. Стандартный срок подачи информации о результатах — не позднее, чем через 1 год после даты первичного завершения ACT.
Могу ли я включить анализ данных исследования в график исследования?
Анализ данных — это , а не , которые должны быть включены в график исследования. Исследование завершается, когда группа завершает сбор данных от субъектов исследования (т.е., все тематические посещения выполнены). Дата первичного завершения — это последняя дата, когда у субъекта были собраны данные для измерения первичных результатов. Дата завершения исследования — это последняя дата, когда были собраны данные для всех других заранее определенных показателей результатов. По завершении исследования результаты должны быть опубликованы на CinicalTrials.gov в течение 12 месяцев.
Я получил письмо от CT.gov, которое говорит, что мои результаты теперь необходимо публиковать, но раньше они не требовались. Что это значит?
Решение Федерального суда, Seife et al. v. HHS et al. , 18-cv-11462 (NRB) (SDNY, 24 февраля 2020 г.) , требует предоставления информации о результатах «применимого клинического исследования» (ACT), которое было начато после 27 сентября 2007 г. или продолжалось как от 26 декабря 2007 г., если ACT изучает продукт, который утвержден, лицензирован или одобрен FDA в любое время, в том числе после даты первичного завершения ACT.
Если срок подачи результатов уже истек, предоставьте информацию о результатах как можно скорее.
Если срок подачи результатов уже истек для ACT, затронутого решением Федерального суда в Seife et al. v. HHS et al., 18-cv-11462 (NRB) (S.D.N.Y. 24 февраля 2020 г.), каков крайний срок для предоставления информации о результатах?
Ответственные стороны за такие ACT должны как можно скорее предоставить информацию о результатах, указанную в разделах 402 (j) (3) (C) и 402 (j) (3) (I) Закона о PHS.
Развернуть раздел ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ FDA И ПИСЬМО О НЕСООТВЕТСТВИИ СООТВЕТСТВИЮ
Что такое предварительное уведомление о несоответствии (предварительное уведомление) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)?
Письмо с предварительным уведомлением о несоответствии (предварительное уведомление) описывает потенциальное нарушение и требует, чтобы ответственная сторона предприняла необходимые действия для устранения потенциального нарушения в течение 30 календарных дней после получения письма.По истечении 30 календарных дней с момента получения письма с предварительным уведомлением Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проведет дальнейший обзор и оценку информации о клинических испытаниях, представленных на ClinicalTrials.gov (и другой соответствующей информации, доступной в FDA), чтобы определить, требуются регулирующие меры, включая выдачу Уведомления о несоблюдении, денежные штрафы в гражданском порядке, судебный запрет и / или уголовное преследование.
Были ли отправлены какие-либо письма с предварительным уведомлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)?
Да, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило Ответственным сторонам письма с предварительным уведомлением.
Как выглядит письмо с предварительным уведомлением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)?
Щелкните здесь, чтобы просмотреть фактический образец предварительного уведомления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).Что такое уведомление о несоответствии?
На сегодняшний день Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не выпустило Уведомление о несоответствии (только письма с предварительным уведомлением) и не наложило никаких гражданских штрафов за нарушение требований ClinicalTrials.требования правительства. FDA намеревается размещать все Уведомления о несоответствии на веб-сайте агентства и передавать Уведомления о несоблюдении в Национальные институты здравоохранения (NIH), чтобы NIH мог включить требуемые законом уведомления о несоблюдении в банк данных ClinicalTrials.gov. Закон о государственной службе здравоохранения (PHS) требует, чтобы NIH включил в банк данных уведомление о том, что ответственная сторона не соблюдает закон, о наложенных за нарушение гражданских штрафах, если таковые имеются, и о том, было ли нарушение исправлено.
Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начнет рассылку писем с уведомлениями о несоблюдении требований?
В соответствии с целью агентства по достижению добровольного соответствия и как описано в Заключительных инструкциях по гражданским денежным штрафам (CMP), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обычно поощряет добровольное соблюдение требований ClinicalTrials.gov, отправляя предварительное уведомление о несоблюдении ( Предварительное уведомление) Письмо ответственным сторонам, которые кажутся несоответствующими, с просьбой исправить любое потенциальное несоответствие до того, как FDA вынесет решение о несоблюдении и отправит Уведомление о несоблюдении.
Нет конкретной даты, когда FDA начнет рассылать уведомления о несоответствии. FDA выпустит Уведомление о несоответствии, если после тщательного изучения фактов определит, что такое регулирующее действие оправдано в конкретном случае.
Будут ли письма отправлены главному исследователю (PI) или администраторам ClinicalTrials.gov?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получает контактную информацию Ответственной стороны (RP) из Системы регистрации и результатов протокола (PRS).Обратите внимание, что для проектов, инициированных главным исследователем (PI), Калифорнийский университет в Сан-Диего требует, чтобы PI был RP. Поэтому важно, чтобы информация RP в PRS была точной и актуальной.
Письмо с уведомлением о несоответствии предназначено только для Применимых клинических испытаний (ACT) или для исследований, финансируемых как ACT, так и Национальным институтом здравоохранения (NIH)?
Право Управления по контролю за продуктами и лекарствами(FDA) выдавать Уведомление о несоответствии (согласно разделу 402 (j) (5) (C) (ii)) распространяется на все применимые клинические испытания независимо от того, как эти испытания финансируются.
Кроме того, FDA может выдать Уведомление о несоответствии, если определит, что заявитель не представил в FDA сертификат, требуемый 402 (j) (5) (B) Закона об услугах общественного здравоохранения (PHS), или сознательно представил ложное свидетельство. См. Окончательное руководство «Форма FDA 3674-Сертификаты для сопровождения / подачи заявок на лекарственные препараты, биологические продукты и устройства».
FDA также отмечает, что для применимого клинического исследования, ответственным за который является Национальный институт здоровья (NIH) или получатель гранта FDA, непредставление требуемой информации о результатах может привести к тому, что NIH или FDA (если применимо) не выпустят оставшиеся финансирование гранта или финансирование будущего гранта в соответствии с разделом 402 (j) (5) (A) Закона о PHS.
Когда нужно сообщать о нежелательных явлениях?
О нежелательных явлениях не сообщается до завершения исследования при вводе результатов на ClinicalTrials.gov.
О каких нежелательных явлениях нужно сообщать?
Модуль нежелательных явлений состоит из трех групп нежелательных явлений:
Смертность от всех причин : Все случаи смерти по любой причине, произошедшие во время исследования (требуется, если Дата завершения первичного исследования приходится на 18 января 2017 г. или позднее).
Серьезные нежелательные явления: Все серьезные нежелательные явления, которые были собраны в ходе исследования, независимо от того, ожидались ли они или считались связанными с вмешательством.
Другие (не включая серьезные) нежелательные явления: Несерьезные нежелательные явления, которые были собраны в ходе исследования, независимо от того, ожидались они или нет, и которые произошли выше указанного порогового значения частоты от 0% до 5% в любой группе исследования. клиническое исследование, сгруппированное по системам органов, с указанием количества и частоты таких событий по группе или группе сравнения клинического исследования.
Каков порог частоты для «других нежелательных явлений»?
При вводе «других нежелательных явлений» ответственная сторона должна указать порог частоты, о котором они сообщают. Порог частоты может быть от 0% до 5%. Если порог частоты указан как 5%, то необходимо сообщать о любом несерьезном нежелательном явлении, которое произошло у более чем 5% участников в любой из групп.Если пороговое значение частоты указано как 0%, то необходимо сообщать о любом несерьезном нежелательном явлении, которое произошло у любого участника в любой из групп.
Как определить общее количество «участников, подверженных риску» при сообщении о нежелательных явлениях?
Общее количество участников, находящихся в группе риска, будет общим числом участников, включенных в исследование. Общее количество участников, подверженных риску, должно соответствовать номеру зачисления, если он не совпадает, объясните разницу в «описании сообщения о нежелательных явлениях».”
Что такое «серьезное нежелательное явление»?
К серьезным нежелательным явлениям относятся любые нежелательные явления, которые приводят к любому из следующих результатов: смерть, опасное для жизни нежелательное явление, стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные функции, или врожденная аномалия / врожденный дефект.Важные медицинские события, которые могут не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, могут считаться серьезными, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу участника и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в это определение.
Что означает, что о нежелательных явлениях должна сообщать система органов?
Клинические испытания.Правительство требует, чтобы вы приписывали каждое неблагоприятное событие тому или иному телу или системе органов. Возможны следующие варианты:- Заболевания крови и лимфатической системы
- Заболевания сердца
- Врожденные, семейные и генетические заболевания
- Заболевания ушей и лабиринта
- Эндокринные заболевания
- Заболевания глаз
- Заболевания желудочно-кишечного тракта
- Общие расстройства
- Заболевания гепатобилиарной системы
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции и инвазии
- Травмы, отравления и процессуальные осложнения
- Расследования
- Нарушения обмена веществ и питания
- Опорно-и заболевания соединительной ткани
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
- Заболевания нервной системы
- Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
- Проблемы с продуктом
- Психиатрические расстройства
- Заболевания почек и мочевыводящих путей
- Заболевания репродуктивной системы и груди
- Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
- Заболевания кожи и подкожных тканей
- Социальные обстоятельства
- Хирургические и медицинские процедуры
- Сосудистые заболевания
Каковы последствия несоблюдения?
Несоблюдение требований о предоставлении информации о регистрации и результатах ClinicalTrials для Ответственных сторон может повлечь за собой юридические последствия.губ. Последствия могут включать гражданские или уголовные иски, гражданские денежные штрафы и последствия финансирования гранта. Ниже приведены несколько примеров:
- Закон о поправках к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDAAA): публичные уведомления о несоблюдении и нарушениях, удержании федеральных средств, санкциях FDA и гражданских денежных штрафах до 10 000 долларов в день.
- NIH: Приостановление или прекращение финансирования гранта или контракта NIH и рассмотрение в будущих решениях о финансировании.
- ICMJE: отказ от публикации в медицинских журналах-членах в соответствии с политикой ICMJE.
См. Информационный бюллетень о требованиях ClinicalTrials.gov для получения дополнительной информации о сводных требованиях для различных агентств.
Что я могу включить в план распространения, требуемый NIH?
NIH требует наличия плана распространения в рамках процесса выдачи грантов. План должен включать следующее:
- Заявитель обеспечит регистрацию клинических испытаний в рамках присуждения контракта и предоставление информации о результатах в ClinicalTrials.gov, как указано в политике и в соответствии с конкретными сроками, указанными в политике;
- Документы об информированном согласии для клинических испытаний будут включать конкретное заявление, касающееся публикации информации о клинических испытаниях на ClinicalTrials.gov; и
- Учреждение-получатель имеет внутреннюю политику, гарантирующую, что регистрация клинических испытаний и отчетность о результатах происходят в соответствии с требованиями политики.
Нижеследующий информационный бюллетень может быть предоставлен агентству или спонсору для выполнения институционального плана по соблюдению требований политики.
Информационный бюллетень: Требования ClinicalTrials.gov Калифорнийского университета в Сан-Диего (PDF)
Требуется ли ссылка на ClinicalTrials.gov в форме информированного согласия?
Документы об информированном согласии для применимых клинических испытаний должны включать следующее заявление, которое относится к описанию испытания на ClinicalTrials.gov:
‘‘ Описание этого клинического испытания будет доступно на http: // www.ClinicalTrials.gov в соответствии с требованиями законодательства США. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать вас. В лучшем случае веб-сайт будет включать краткое изложение результатов. Вы можете выполнить поиск на этом веб-сайте в любое время ».
Одним из компонентов инспекций FDA является регистрация исследований на ClinicalTrials.gov. Инспектор FDA определит, включено ли обязательное заявление со ссылкой на ClinicalTrials.gov при изучении документа (ов) информированного согласия. Пожалуйста, ознакомьтесь с рекомендациями программы FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) для инспекций для получения дополнительной информации.
Какие штрафы FDA относятся к ClinicalTrials.gov?
FDA недавно выпустило окончательное руководство по применению гражданских денежных штрафов в отношении банка данных Clinicaltrials.gov. В этом руководстве рассматривается вопрос о наложении FDA гражданских денежных штрафов за непредоставление необходимой информации о регистрации и результатах клинических испытаний.
«Ответственная сторона» должна предоставить информацию о регистрации и результатах в клинические исследования.банк данных правительства по определенным «применимым клиническим испытаниям». (Ответственная сторона — «спонсор» клинического испытания, как определено в 21 CFR 50.3, или главный исследователь, если он назначен спонсором.) Кроме того, «податель» заявок или представлений в FDA (т. Е. NDA, 510 (k), PMA, HDE) также требуется для подтверждения FDA того, что все требования к отправке информации на Clinicaltrials.gov были выполнены. FDAAA уполномочивает FDA оценивать гражданские денежные штрафы за непредставление необходимой информации в клинические исследования.gov или FDA в сертификатах, или предоставление ложной информации на Clinicaltrials.gov или в сертификатах.
Каким образом центр FDA намеревается определить, не представили ли ответственные стороны необходимую регистрацию клинического испытания и / или информацию о результатах в банк данных ClinicalTrials.gov, или предоставили ли ложную или вводящую в заблуждение информацию в банк данных, или же отправители не представили в FDA сертификацию, требуемую разделом 402 (j) (5) (B) Закона о PHS, или умышленно представили ложную сертификацию в FDA?
Они намерены выявлять нарушения путем сбора доказательств во время проверок Программы мониторинга биологических исследований (BIMO).Они также могут выявлять нарушения на основе оценки жалоб, полученных FDA.
При каких обстоятельствах центр FDA может принять решение о взыскании гражданских денежных штрафов с ответственной стороны или заявителя?
Если FDA считает, что ответственная сторона или заявитель совершили нарушение, оно отправит письмо с предварительным уведомлением о несоответствии (предварительное уведомление) с описанием потенциального нарушения и попросит получателя внести необходимые исправления в течение 30 дней.Через 30 дней FDA проведет дополнительную проверку и выдаст Уведомление о несоответствии, если определит, что нарушение все еще существует. Затем у получателя будет 30 дней на устранение несоблюдения требований, прежде чем FDA потребует гражданские денежные штрафы.
При определении того, когда следует выпускать предварительное уведомление, FDA намерено сосредоточить свое внимание на:
- Ответственные стороны, которые не представили необходимую информацию на Clinicaltrials.gov для применимых клинических испытаний с повышенным риском или применимых клинических исследований, имеющих значение для общественного здравоохранения ;
- Ответственные стороны или заявители, для которых существует модель предыдущего несоблюдения требований о предоставлении информации о клинических испытаниях или сертификатов; и
Какие процедуры применяются, когда Центр требует взыскания денежного взыскания?
Действия инициируются, когда центр FDA с основной юрисдикцией подает жалобу и передает ее ответственной стороне или подателю. Ответчик может ответить, заплатив штраф или заполнив ответ.Правила FDA, регулирующие гражданские денежно-кредитные слушания, можно найти в 21 CFR Часть 17.
Какие суммы CMP могут быть оценены за: (1) непредоставление необходимой регистрации клинического испытания и / или информации о результатах в банк данных ClinicalTrials.gov, (2) представление ложной или вводящей в заблуждение информации в банк данных, (3) непредставление требуемая сертификация в FDA или (4) заведомо ложная сертификация в FDA?
Установленные законом максимальные штрафы не превышают 10 000 долларов США за все нарушения, признанные в ходе одного судебного разбирательства, и, если нарушение не устранено в течение 30 дней после уведомления о таком нарушении, дополнительный CMP в размере не более 10 000 долларов США за каждый день, когда нарушение продолжается. по истечении этого срока до устранения нарушения.При определении суммы CMP в рамках соответствующих установленных законом ограничений учитываются следующие факторы: характер, обстоятельства, степень и серьезность нарушения (нарушений) и, в отношении нарушителя, платежеспособность, влияние на способность продолжать для ведения бизнеса, любая история предыдущих подобных нарушений, степень вины и другие вопросы, которые могут потребоваться судьям.
Если у меня есть вопрос, есть ли кто-нибудь в ClinicalTrials.правительство, которое может мне помочь?
Исследователи могут обратиться за помощью к команде ClinicalTrials.gov. Их поддержка может быть особенно полезной, когда речь идет о сложных исследованиях или проблемах с отправкой сводной информации о результатах в Систему регистрации и анализа протоколов (PRS). В большинстве случаев команда ClinicalTrials.gov предоставляет инструкции по электронной почте, но в некоторых случаях они также могут предложить организовать телеконференцию в удобное для обеих сторон время, чтобы обсудить особенности исследования и предоставить индивидуальные рекомендации относительно того, как вводить результаты в PRS.Отправьте электронное сообщение ClinicalTrials.gov на адрес [email protected].
Примечание: Ссылка «Свяжитесь с ClinicalTrials.gov PRS» доступна в PRS.
Существуют ли какие-либо инструменты, которые помогут мне зарегистрировать мое клиническое исследование и / или опубликовать мои результаты?
Орфография: Опция проверки орфографии находит возможные орфографические ошибки и возможные нерасширенные акронимы.Проверяются только элементы данных с произвольным текстом, такие как краткое название и подробное описание. Некоторые допустимые слова, например, новые названия лекарств, могут не распознаваться. Некоторые типы слов, такие как акронимы (все в верхнем или смешанном регистре) и химические названия (комбинации букв и цифр), не проверяются на орфографию.
Предварительный просмотр: Дает вам приблизительное представление о том, как регистрация протокола будет отображаться на общедоступном веб-сайте ClinicalTrials.gov.
Справка: предлагает вводную информацию о процессе ввода данных протокола.
Определения: описывает определения для элементов данных регистрации протокола
Существуют ли научные публикации о ClinicalTrials.gov?
Да, пожалуйста, посетите страницу избранных публикаций ClinicalTrials.gov, на которой есть ссылки на научные публикации, касающиеся ClinicalTrials.gov.
Другие советы по использованию ClinicalTrials.гов?
- Chrome и Firefox с большей вероятностью позволят вам «развернуть» текстовые поля для просмотра дополнительной информации.
- Используйте MS Word для тщательного создания и редактирования этих полей, а затем скопируйте и вставьте в поля CT.gov.
- Не используйте первое или второе лицо.